Eyenovia, Inc. a annoncé des résultats positifs de son étude de phase 3 VISION-2 sur MicroLine comme traitement topique potentiel à la demande pour la presbytie. L'étude VISION-2 a évalué la sécurité et l'efficacité de la formulation à 2 % de pilocarpine par micro-impression (MAP) d'Eyenovia par rapport à un placebo, le tout administré via le dispositif Optejet exclusif de la société. VISION-2 est la quatrième étude de phase 3 démontrant l'utilité de la technologie MAP de la société pour améliorer l'indice thérapeutique des médicaments ophtalmiques topiques.

Les principaux faits saillants de l'étude sont les suivants : Dans une analyse per-protocole modifiée des patients évaluables, sans événement indésirable non lié à l'étude ayant un impact sur la taille et la réactivité de la pupille (nouvelle anisocorie), VISION-2 a atteint son critère principal avec une proportion statistiquement significative de sujets traités avec MicroLine montrant une amélioration de 15 lettres ou plus de l'acuité visuelle de près corrigée en fonction de la distance (DCNVA) avec une perte de moins de 5 lettres de l'acuité de loin par rapport au placebo dans des conditions de faible éclairage deux heures après le traitement. L'étude a également atteint tous les critères d'évaluation secondaires à un niveau statistiquement significatif. MicroLine a été très bien toléré.

Des événements indésirables ont été signalés chez moins de 3 % des patients, et tous étaient légers et/ou transitoires. L'étude VISION-2 était un essai de supériorité croisé, à double insu et contrôlé par placebo, dans lequel 140 sujets atteints de presbytie ont été traités. Au cours de l'étude, les sujets ont été assignés de manière aléatoire à une séquence de traitement pour l'administration de la pilocarpine à 2 % ainsi que du placebo, tous deux administrés via le distributeur Optejet.

Le critère d'évaluation principal était l'amélioration de l'acuité visuelle binoculaire de près corrigée en fonction de la distance et du contraste, sans perte de la vision de loin, mesurée dans des conditions de faible éclairage 2 heures après le traitement.