Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : IRWD) et Forest laboratories, Inc (NYSE : FRX) ont annoncé aujourd'hui que la FDA, l'administration américaine chargée des aliments et des médicaments, a signifié la nécessité d'un prolongement de trois mois pour l'examen des données du dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le linaclotide, pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) et de la constipation chronique (CC).

Dernièrement, la FDA a demandé une analyse supplémentaire des données existantes afin de mieux caractériser les effets relatifs des deux doses de linaclotide étudiées dans la phase 3 des essais cliniques dans le cas de la constipation chronique. Dans la mesure où la date de soumission de l'analyse à la FDA ne diffère pas de plus de trois mois de la date cible de réponse, celle-ci a été prolongée de trois mois, conformément à la réglementation en vigueur. Aucune nouvelle donnée n'a été demandée par la FDA, dont la réponse est désormais attendue d'ici à septembre 2012. Ironwood et Forest maintiennent leur programme de lancement pour le courant de l'année 2012.

L'efficacité et l'innocuité du linaclotide ont été étudiées dans un programme d'essais cliniques comprenant plus de 2 800 patients pour le traitement du syndrome du côlon irritable avec constipation et de la constipation chronique. En outre, plus de 3 200 patients ont été engagés dans des études ouvertes continues sur l'innocuité et plus de 2 000 de ces patients ont reçu le linaclotide pendant au moins 12 mois.

À propos du linaclotide

Le linaclotide est un médicament expérimental agoniste du récepteur de guanylate cyclase de type C (GC-C) situé sur la surface luminale de l'intestin. Dans les modèles précliniques, le linaclotide a réduit l'hypersensibilité viscérale, augmenté la sécrétion de liquide et accéléré le transit intestinal. Il agit sur la sécrétion et le transit par l'intermédiaire du guanosine monophosphate cyclique (GMPc), molécule également connue pour moduler l'activité des nerfs locaux afin de réduire la douleur. Le linaclotide est un peptide administré par voie orale qui agit dans l'intestin sans exposition systémique à des doses thérapeutiques et est prévue pour une administration quotidienne unique. Une composition issue de la matière brevetée pour le linaclotide fournit une protection jusqu'en 2025 aux États-Unis. Ironwood et Forest envisagent d'assurer conjointement la promotion du linaclotide aux États-Unis. Ironwood a octroyé des licences de développement et de commercialisation à Almirall en Europe, à Astellas Pharma Inc. au Japon, en Indonésie, en Corée, aux Philippines, à Taïwan et en Thaïlande.

À propos du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C)

Le syndrome du côlon irritable avec constipation est un trouble gastro-intestinal fonctionnel chronique caractérisé par des douleurs abdominales, malaises abdominaux et ballonnements associés à des remaniements intestinaux. Environ 11 millions de personnes souffrent de ce syndrome aux États-Unis. Le SCI-C peut avoir des conséquences négatives sur la vie quotidienne. Actuellement, il existe peu de thérapies pour le traitement de ce trouble.

À propos de la constipation chronique (CC)

Environ 34 millions d'Américains souffrent des symptômes associés à la constipation chronique, et 8,5 millions de patients ont recherché un traitement contre ce trouble. Les patients souffrant de constipation chronique ont en générale des selles dures et grumeleuses, des défécations difficiles, une sensation d'évacuation incomplète, et moins de trois mouvements intestinaux par semaine, ainsi que des malaises abdominaux et des ballonnements. Les traitements actuellement disponibles ne produisent qu'un degré très élevé d'insatisfaction.

À propos d'Ironwood Pharmaceuticals

Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ : IRWD) est une entreprise pharmaceutique dynamique dévouée à l'art et à la science de fabrication des médicaments. Le linaclotide, agoniste du GC-C développé par Ironwood, est un médicament expérimental mis sur pied pour lutter contre le syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) et la constipation chronique (CC). La portion d'efficacité du programme de développement du linaclotide est achevée et soutient le dossier d'AMM pour les deux indications, ainsi que le dossier MMA en Europe pour le SCI-C. Ironwood compte également un nombre grandissant d'autres médicaments candidats encore dans les premières étapes de développement. Ironwood est établie à Cambridge, dans le Massachusetts. Pour en savoir plus sur Ironwood Pharmaceuticals, consulter www.ironwoodpharma.com.

À propos de Forest laboratories, Inc.

Forest Laboratories, Inc. (NYSE : FRX) est une société pharmaceutique basée aux États-Unis réputée depuis longtemps pour la formation de partenariats et le développement et la commercialisation de produits susceptibles de changer de manière positive la vie des gens. Outre ses franchises bien établies dans les domaines thérapeutiques du système nerveux central et du système cardiovasculaire, le pipeline actuel de Forest contient des produits candidats à tous les stades de développement et à travers un large éventail de domaines thérapeutiques. La société a son siège à New York, NY. Pour en savoir plus sur Forest Laboratories, consulter www.FRX.com.

Hormis les informations historiques contenues dans les présentes, ce communiqué contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sous-entendent un certain nombre de risques et d'incertitudes, notamment la possibilité que la FDA recommande des mofidifications au label proposé pour le linaclotide, le risque que la FDA émette une lettre complète pour le linaclotide et n'approuve pas le linaclotide pour le SCI-C et la CC, la difficulté de prédire l'acceptation et la demande pour de nouveaux produits pharmaceutiques, l'impact de produits et de prix concurrentiels, le développement et le lancement opportuns de nouveaux produits, et les facteurs de risque énoncés de temps à autre dans les rapports annuels de Forest Laboratories et d'Ironwood sur Formulaire 10-K, dans les rapports trimestriels sur Formulaire 10-Q, et dans tout autre document déposé ultérieurement auprès de la SEC. Forest Laboratories et Ironwood ne sont pas tenus de mettre à jour ces énoncés prospectifs pour respecter les événements ayant eu lieu après la publication de ce communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs sont à jour à la date de ce communiqué de presse. Tous les énoncés prospectifs sont qualifiés dans leur totalité par cet avertissement.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Forest Laboratories, Inc.
Frank J. Murdolo, 212.224.6714
Vice-président ? Relations avec les investisseurs
media.relations@frx.com
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Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Meredith Kaya, 617.374.5082
Relations avec les investisseurs
mkaya@ironwoodpharma.com