Fractyl Health, Inc. a annoncé de nouveaux résultats encourageants à 3 mois issus de la cohorte REVEAL-1 de son étude pivot en cours, REMAIN-1. Ces données suggèrent que la technologie Revita pourrait permettre aux patients de maintenir leur poids cible, voire de continuer à perdre du poids, même après l'arrêt des médicaments GLP-1, ouvrant ainsi la voie à une prise en charge durable et sans médicament du maintien pondéral. REVEAL-1 constitue la cohorte en ouvert de l'étude REMAIN-1, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et les premiers signaux d'efficacité de Revita chez des patients obèses ayant perdu au moins 15 % de leur poids corporel total suite à une thérapie GLP-1 récemment interrompue.

Cette cohorte offre une première fenêtre clinique sur le potentiel de Revita à soutenir le maintien du poids après l'arrêt des GLP-1, une période généralement marquée par un risque élevé de reprise rapide de poids. Les participants bénéficient d'une intervention unique avec Revita dans un cadre en ouvert et reçoivent un accompagnement structuré en matière de régime alimentaire et de mode de vie, conformément au protocole de l'étude REMAIN-1, randomisée et contrôlée. Les enseignements tirés de REVEAL-1 viendront compléter les données des cohortes randomisées Midpoint et Pivotal de REMAIN-1. À ce jour, 22 participants ont été traités dans la cohorte REVEAL-1, avec des données de suivi à 3 mois disponibles pour 13 personnes.

Le profil des participants de la cohorte REVEAL-1 est similaire à celui des autres cohortes de REMAIN-1, avec un âge moyen de 49 ans et une répartition par sexe de 11 femmes pour 2 hommes. Tous avaient auparavant suivi un traitement GLP-1, d'une durée allant de 5 mois à 3 ans, avec une perte médiane de poids corporel total de 20,9 % durant la thérapie. À l'inclusion, 15 % des participants présentaient un prédiabète.

Au bout de 3 mois, 12 des 13 participants ont soit maintenu, soit continué à perdre du poids après l'arrêt des GLP-1 et une unique procédure Revita. Notamment, 6 d'entre eux ont enregistré une perte de poids supplémentaire. Le poids médian est resté stable sur la période de 3 mois (variation de 0,46 % du poids corporel total / environ 0,45 kg, soit dans la marge d'erreur des mesures quotidiennes), alors que les études cliniques telles que SURMOUNT-412 rapportent généralement une reprise de 5 % à 6 % (soit 4,5 à 7 kg) après l'arrêt des GLP-1.

Un seul participant a connu une reprise pondérale comparable à celle observée après l'arrêt du tirzépatide. Les premiers signaux indiquent par ailleurs une excellente stabilité du poids après la procédure Revita, avec quasiment aucune variation entre 1 et 3 mois (gain médian de 0,43 % à 1 mois et de 0,46 % à 3 mois). Fidèle aux études antérieures, la procédure Revita a été bien tolérée, sans effet indésirable imprévu ou grave.

Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. Fractyl se prépare désormais à deux lectures de données majeures dans le cadre de l'étude pivot REMAIN-1 : les résultats de la cohorte Midpoint attendus au troisième trimestre 2025, et les données du critère principal à 6 mois pour la cohorte Pivotal, prévues au second semestre 2026. Ces étapes cliniques clés visent à démontrer le potentiel de Revita pour maintenir la perte de poids après l'arrêt des GLP-1 et à préciser son rôle dans le maintien durable des bénéfices métaboliques.

Revita fait actuellement l'objet d'un essai pivot, approuvé par l'IDE, pour évaluer sa sécurité et son efficacité dans le maintien du poids après traitement par GLP-1.