Galderma a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Nemluvio (nemolizumab) en tant que stylo prérempli pour injection sous-cutanée pour le traitement des adultes atteints de prurigo nodulaire. Nemluvio a reçu la désignation de thérapie en décembre 2019 et la revue prioritaire en février 2024 par la FDA américaine ? un statut réservé aux médicaments ayant le potentiel d'améliorer de manière significative le traitement de pathologies graves.

Le prurigo nodulaire est une maladie cutanée neuro-immune sous-diagnostiquée qui toucherait jusqu'à 181 000 personnes aux États-Unis. Cette maladie se caractérise par plusieurs symptômes débilitants, notamment des démangeaisons chroniques, des nodules cutanés couvrant de grandes parties du corps et une mauvaise qualité du sommeil. Compte tenu de l'importance du fardeau qui pèse sur les patients, il est nécessaire de trouver d'autres options thérapeutiques susceptibles de soulager efficacement les principaux signes et symptômes de la maladie.

Nemluvio inhibe spécifiquement la signalisation de la cytokine IL-31, connue pour être à l'origine des démangeaisons et impliquée dans l'inflammation, l'altération de la différenciation épidermique et la fibrose (durcissement des tissus cutanés) dans le prurigo nodulaire. L'autorisation de mise sur le marché est basée sur les résultats positifs des essais cliniques de phase III OLYMPIA - le plus important programme d'essais cliniques mené à ce jour dans cette pathologie - au cours desquels Nemluvio a démontré des effets positifs sur le prurigo nodulaire.

Nemluvio a démontré des améliorations significatives et cliniquement significatives des démangeaisons et des nodules cutanés à la semaine 16, avec des réductions rapides des démangeaisons observées dès la semaine 4. Les essais cliniques de phase III OLYMPIA 1 et OLYMPIA 2 ont évalué l'efficacité et la sécurité de Nemluvio administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines chez plus de 500 patients atteints de prurigo nodulaire. Les essais ont satisfait à la fois à leur critère d'évaluation principal et à leurs principaux critères secondaires, démontrant que : 56% et 49% des patients traités par Nemluvio dans les études OLYMPIA 1 et 2 respectivement, ont obtenu une réduction d'au moins quatre points de l'intensité du prurit à la semaine 16, mesurée par l'échelle d'évaluation numérique du prurit, contre 16% dans les deux groupes placebo (p < 0,001) (critère d'évaluation principal). 41% des patients traités par Nemluvio dans les études OLYMPIA 1 et 2 ont obtenu une réduction d'au moins 4 points de l'intensité des démangeaisons à la semaine 4, mesurée par l'échelle numérique d'évaluation des pics de prurit, contre 6% et 7% dans le groupe placebo (p < 0,001) (critère d'évaluation secondaire clé).

26% et 38% des patients traités par Nemluvio dans les études OLYMPIA 1 et 2 respectivement, ont obtenu une disparition (évaluation globale de l'investigateur [IGA] 0) ou une quasi disparition (IGA 1) des nodules cutanés à la semaine 16, selon le score IGA (intervalle : 0-4), contre 7% et 11% dans le groupe placebo (p < 0,001) (critère d'évaluation principal). 50% et 52% des patients traités par Nemluvio dans les études OLYMPIA 1 et 2 respectivement, ont obtenu une réduction d'au moins quatre points des troubles du sommeil à la semaine 16, mesurée par l'échelle d'évaluation numérique des troubles du sommeil, contre 12% et 21% dans le groupe placebo (p < 0,001) (critère d'évaluation secondaire clé). Les essais ont également satisfait à tous les autres critères secondaires clés, confirmant une réduction rapide des démangeaisons dues au prurigo nodulaire et des troubles du sommeil, dans les quatre semaines suivant le début du traitement.

Nemluvio a été généralement bien toléré, et son profil de sécurité était cohérent avec l'essai de phase II, et entre les essais OLYMPIA 1 et 2. La FDA américaine a également accepté d'examiner la demande de licence biologique pour Nemluvio dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, et sa décision est attendue dans le courant de l'année. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché de Galderma pour Nemluvio dans le prurigo nodularis et la dermatite atopique sont en cours d'examen par plusieurs autorités réglementaires, dont l'Agence européenne des médicaments et Santé Canada, ainsi qu'en Australie, à Singapour, en Suisse et au Royaume-Uni, dans le cadre de l'Access Consortium.

D'autres soumissions à d'autres autorités réglementaires se poursuivront tout au long de l'année 2024.