Galecto, Inc. a annoncé la publication des résultats complets d'un essai ouvert et randomisé mené à l'initiative d'un investigateur pour évaluer l'inhibiteur de la galectine-3 inhalé de Galectos, GB0139, chez des patients hospitalisés atteints d'une infection par le COVID-19 et nécessitant de l'oxygène mais pas de ventilation mécanique, par rapport à des patients ne recevant que des soins standard. La galectine-3 joue un rôle clé dans les lésions pulmonaires aiguës, la tempête de cytokines, l'épuisement des lymphocytes T et la micro-thrombose des organes liés à l'infection par le COVID-19. Les résultats de cet essai suggèrent que le GB0139 a le potentiel de traiter le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et les lésions pulmonaires aiguës (LPA) d'origine virale. L'étude a satisfait à son critère principal de sécurité, aucun événement indésirable lié au traitement n'ayant été observé. Bien que les patients aient un âge moyen de 65 ans, un IMC moyen de 32, de multiples comorbidités et qu'ils soient essoufflés, tous les patients ont pu inhaler efficacement le GB0139 et atteindre des niveaux plasmatiques pharmacologiquement pertinents. L'engagement de la cible a été confirmé par une réduction statistiquement significative (p< 0,01) des taux sériques de galectine-3. L'étude a montré que le GB0139, en plus du traitement standard, peut rapidement diminuer les marqueurs d'inflammation liés à la tempête de cytokines, la micro-thrombose associée à l'inflammation et ceux de la fibrose à court ou long terme. Les patients traités avec le GB0139 ont présenté un taux de diminution des besoins en oxygène significativement plus élevé que celui des soins standard seuls et ont montré d'autres signes de réduction des lésions organiques. Ces effets ont été accentués dans un sous-groupe de patients atteints d'une maladie modérée à sévère et présentant un risque clinique plus élevé. Ces patients ont montré de multiples signes d'amélioration des réponses virales à médiation immunitaire ainsi qu'une diminution de l'épuisement des lymphocytes et du niveau de macrophages profibrotiques. Une réduction de 21% de la mortalité a été observée dans ce sous-groupe de patients à haut risque clinique. L'essai GALACTIC-1 est un essai de phase 2b, 52 semaines, randomisé, en double aveugle, multicentrique, parallèle, contrôlé par placebo, qui étudie la sécurité et l'efficacité du GB0139 (3mg) chez les patients atteints de FPI, avec le taux de déclin de la capacité vitale forcée (CVF) comme critère d'évaluation principal. Sur la base des données en aveugle de la CVF (fonction pulmonaire) des patients de cet essai, la société a déterminé qu'il pourrait être possible de démontrer un effet significatif avec moins que l'objectif prévu de 210 patients randomisés. À la suite de cette analyse statistique, la société prévoit de demander l'approbation réglementaire d'un amendement au protocole afin de réduire la population cible de patients pour l'essai GALACTIC-1, ce qui permettrait à Galecto de maintenir la structure de coûts de l'essai et de présenter les premiers résultats à la mi-2023. Dans cet essai ouvert, 41 patients ont été randomisés pour recevoir soit le traitement standard, qui comprend des traitements tels que les stéroïdes, l'héparine, le remdesivir et le tocilizumab (n=21), soit le GB0139 inhalé (dosé à 10 mg deux fois par jour pendant 2 jours, puis une fois par jour pendant 14 jours maximum) plus le traitement standard (n=20), afin d'évaluer la sécurité et la tolérance du GB0139, sa pharmacocinétique et ses effets sur les résultats cliniques et les biomarqueurs. Les patients avaient un âge moyen de 65 ans, un IMC moyen de 32, de multiples comorbidités, et étaient hospitalisés et avaient besoin d'une oxygénothérapie, mais pas d'une ventilation mécanique.