Galmed Pharmaceuticals Ltd. a annoncé avoir signé un protocole d'accord contraignant avec Entomus s.r.o. pour un accord de licence portant sur le développement et la commercialisation d'une formulation exclusive de système d'administration de médicaments auto-émulsifiants (SEDDS) qui permet l'absorption de peptides administrés par voie sublinguale tels que le GLP-1 (semaglutide, liraglutide, etc.). Un accord définitif déterminant, entre autres, les paiements d'étapes et les redevances futures doit être signé dans un délai de quatre-vingt-dix (90) jours. Les médicaments administrés par voie orale sont souvent confrontés au problème de l'effet de premier passage, qui consiste en une métabolisation d'une partie importante du médicament dans le foie avant qu'il n'atteigne la circulation systémique, ce qui peut réduire son efficacité.
Les médicaments injectables, bien qu'ils contournent le tractus gastro-intestinal, peuvent causer une gêne, une anxiété inutile et des inconvénients pour de nombreux patients. L'administration sublinguale propose une alternative potentielle au semaglutide injectable approuvé (Ozempic et Wegovy) et à la forme orale (Rybelsus), offrant une voie non invasive qui permet au médicament d'entrer directement dans la circulation sanguine par les muqueuses buccales. L'utilisation du GLP-1 (semaglutide) connaît une croissance exponentielle et est actuellement testée pour diverses indications métaboliques, cardiovasculaires, oncologiques et autres.
Alors qu'aux États-Unis, dans l'Union européenne, au Japon et dans certains autres pays, le semaglutide bénéficie d'une protection de la propriété intellectuelle jusqu'en 2028-2031, d'autres marchés importants ne sont soumis à aucune restriction de ce type et les brevets commenceront à expirer dès 2026. Ces marchés comprennent notamment l'Inde, le Brésil, les pays du CCG (Arabie saoudite, Émirats arabes unis, Émirats du Golfe), Singapour, Hong Kong, l'Afrique du Sud et éventuellement la Turquie, le Mexique et d'autres pays. Ces pays présentent des taux élevés de DT2 et d'obésité, dus à des facteurs tels que l'urbanisation, la sédentarité et les changements d'habitudes alimentaires.
Ces tendances épidémiologiques sont similaires à celles observées dans d'autres marchés développés et créent un environnement dans lequel les traitements à base de GLP-1 deviennent de plus en plus pertinents. Galmed a la possibilité d'obtenir des licences, de breveter et de commercialiser un nouveau semaglutide sublingual, initialement dans ces pays, puis dans d'autres territoires dès que cela sera autorisé. Le programme de développement pourrait être approuvé par la procédure accélérée de type 505(b)2.
