Gamida Cell commence à soumettre une demande de licence de produits biologiques pour l'Omidubicel.
Le 09 février 2022 à 13:00
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Gamida Cell Ltd. a annoncé qu'elle avait lancé le processus de soumission de la demande de licence biologique (BLA) auprès de la Food and Drug Administration américaine pour l'omidubicel, un traitement qui pourrait sauver la vie des patients atteints de cancers du sang et nécessitant une greffe de cellules souches. La société reste sur la bonne voie pour achever la soumission de la BLA au deuxième trimestre de 2022. Omidubicel a le potentiel d'être le premier produit de thérapie cellulaire avancée approuvé par la FDA pour la transplantation de cellules souches allogéniques. Pour les patients atteints d'hémopathies malignes qui sont jugés éligibles pour une greffe de cellules souches allogéniques, cette procédure est leur meilleure chance de guérison potentielle. Aux États-Unis, environ 8 000 patients de plus de 12 ans atteints d'hémopathies malignes subissent chaque année une allogreffe de cellules souches et la société pense que ce nombre de patients pourrait augmenter avec le temps1. Malheureusement, chaque année, environ 1 000 patients âgés de plus de 12 ans sont jugés admissibles à une greffe de cellules souches allogéniques, mais ne trouvent pas de donneur approprié. Sur la base de ses données cliniques encourageantes et de ses critères de compatibilité moins stricts, l'omidubicel a le potentiel d'améliorer les résultats pour les patients ayant subi une greffe de cellules souches allogéniques par rapport à d'autres sources de donneurs et d'élargir l'accès pour les patients qui ne peuvent pas trouver un donneur approprié.
Gamida Cell Ltd est une société biopharmaceutique israélienne en phase clinique. La société développe des thérapies cellulaires conçues pour guérir le cancer et des maladies hématologiques rares et graves. La société exploite sa technologie d'expansion cellulaire basée sur le nicotinamide (NAM) pour étendre plusieurs types de cellules, y compris les cellules souches et les cellules tueuses naturelles (NK), tout en conservant leur phénotype et leur puissance d'origine. Les produits du pipeline clinique de la société sont les suivants : Omidubicel pour le traitement des hémopathies malignes et de l'anémie aplasique sévère ; GDA-201 pour le traitement du lymphome non hodgkinien ; GDA-301, GDA-401, GDA-501 pour le traitement des tumeurs solides ; GDA-601 pour le traitement du myélome multiple.