Gamida Cell Ltd. a annoncé que suite à la réception de la correspondance positive de la réunion de type B de la Food and Drug Administration américaine hier, la société prévoit d'initier une soumission de demande de licence de produits biologiques en continu pour l'omidubicel, un traitement potentiellement salvateur pour les patients atteints de cancers du sang nécessitant une greffe de cellules souches. Comme indiqué précédemment, fin 2021, la FDA a demandé une analyse révisée des données de fabrication générées par le site de fabrication commercial détenu à 100 % par Gamida Cells afin de démontrer la comparabilité analytique avec le site de fabrication clinique de Lonza qui a produit l'omidubicel pour l'étude de phase 3. Gamida Cell et la FDA sont maintenant parvenus à un accord selon lequel la comparabilité analytique a été établie entre l'installation de fabrication commerciale et le produit qui a été fabriqué pour l'étude de phase 3. Sur la base de cette démonstration de comparabilité, ainsi que des résultats cliniques positifs de l'étude de phase 3, la FDA a convenu qu'il était approprié d'initier une soumission BLA glissante. Des données cliniques supplémentaires ne seront pas nécessaires pour initier la soumission du BLA.