Gelesis Holdings Inc. a annoncé la présentation d'un poster lors du Congrès international d'endocrinologie à Singapour. L'étude LIGHT-UP a évalué la sécurité et l'efficacité de GS200, un hydrogel oral expérimental, qui a été conçu pour imiter les propriétés des légumes crus ingérés, avec des propriétés mécaniques légèrement différentes par rapport à Plenity (GS100). L'étude LIGHT-UP a été menée pendant 25 semaines auprès de 254 participants atteints de prédiabète ou de diabète de type 2 et présentant un IMC de 27 à 40 kg/m2.

Elle a satisfait à ses principaux critères d'évaluation et GS200 a fait état d'une réponse catégorielle très favorable en termes de perte de poids et de tolérance dans une population qui a souvent du mal à perdre du poids et qui présente un risque élevé de complications liées à l'obésité. Un adulte sur trois traité par GS200 était un "super-répondeur", c'est-à-dire qu'il a perdu au moins 10 % de son poids corporel et, en moyenne, 13 % (30 livres) ou 7 pouces de son tour de taille en seulement 25 semaines. L'étude a également examiné la libération d'insuline au moment des repas chez les personnes atteintes de prédiabète en utilisant un test de tolérance au glucose oral de deux heures.

Les participants prédiabétiques traités avec GS200 avaient une libération d'insuline totale au cours du repas significativement inférieure à celle du placebo, la différence moyenne était de -22,0 %, P=0,04. Le pic d'insuline au moment du repas était également significativement plus bas pour les personnes ayant utilisé GS200 par rapport au placebo, avec une différence moyenne de 47,3µU/mL, P=0,03. L'étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, a recruté 254 sujets et a été conçue pour évaluer le changement de poids corporel chez les adultes en surpoids ou obèses, atteints de prédiabète ou de diabète, après 25 semaines de traitement avec un nouvel hydrogel oral superabsorbant (GS200) ou un placebo.

L'étude a satisfait à ses deux critères d'évaluation primaires : la proportion de participants ayant atteint une perte de poids corporel d'au moins 5% et le changement de poids corporel après six mois de traitement. Un effet hautement binaire a été observé avec le groupe de traitement GS200, avec une séparation nette entre les répondeurs et les non-répondeurs dès après 6 semaines de traitement. Parmi les adultes ayant satisfait aux exigences du protocole de l'étude (population PP), 64% des adultes traités par GS200 étaient des répondeurs vs.

41% dans le groupe placebo (p=0,001). Dans l'analyse qui comprenait également les données des participants qui n'ont pas entièrement terminé l'étude (ITT-MI), 55% des adultes traités par GS200 étaient des Répondants contre 34% dans le groupe placebo (p=0,0004).

La perte de poids corporel moyenne des Responders était de 11 % (environ 23 livres) et leur tour de taille a été réduit de 5,5 pouces en moyenne. Fait important, les personnes traitées par Gelesis avaient 2,8 chances de plus que le groupe placebo de devenir des Responders (odds ratio ajusté = 2,83, P=0,0004), atteignant ainsi le premier critère d'évaluation primaire de l'étude. En ce qui concerne la perte de poids totale moyenne, le groupe de traitement complet GS200 (comprenant à la fois les Répondants et les Non-Répondants) a démontré sa supériorité par rapport au placebo après 25 semaines de traitement (perte de poids corporel de 7,1% vs.

4,6%, P=0,0029 dans la population PP ou 6,9% vs. 4,3%, P=0,0011 dans la population ITT), atteignant ainsi le deuxième critère d'évaluation primaire. GS200 a démontré un profil de sécurité et de tolérabilité très favorable puisque l'incidence globale des événements indésirables (EI) chez les adultes traités avec GSP200 était similaire à l'incidence des EI dans le groupe placebo.