GE Healthcare a annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude indépendante qui a montré que l'utilisation de l'agent de contraste iso-osmolaire Visipaque TM 320 (iodixanol 320 mg I/ml) offre une meilleure qualité d'image des stents coronariens durant une coronarographie- TDM à plusieurs détecteurs que l'iomeron® 400 (ioméprol 400 mg l/ml), lorsqu'il est injecté avec un débit (5,0 ml/s) et volume (80 ml) identiques. Les patients ayant reçu une injection de Visipaque 5,0 ml/s ont également ressenti moins de sensations de chaleur et de battements cardiaques prématurés, et leur fréquence cardiaque globale était moins affectée durant le scintigramme. Ces données ont été publiées en ligne dans le Journal of Cardiovascular Computed Tomography.1

« Bien que la coronarographie- TDM à plusieurs détecteurs soit de plus en plus utilisée comme outil non invasif pour évaluer les stents coronariens et les pontages aortocoronariens, on ignorait jusqu'à présent si les caractéristiques de l'agent de contraste iodé affectaient la performance du diagnostic », a déclaré le professeur Daniele Andreini, auteur principal de l'étude, du Centro Cardiologico Monzino de Milan, en Italie.

À propos de l'étude

Cette étude a évalué 254 patients faisant l'objet d'un suivi de stent coronarien par coronarographie- TDM à plusieurs détecteurs avec de l'iomeron 400 à un débit de 5,0 ml/s (groupe 1, n=83), Visipaque 320 à un débit de 6,2 ml/s (groupe 2, n=87) et Visipaque 320 à un débit de 5,0 ml/s (groupe 3, n=84). La fréquence cardiaque (FC) immédiatement avant et à la fin du scintigramme, la variation de la fréquence cardiaque, les battements cardiaques prématurés et les sensations de chaleur sur l'échelle analogue visuelle après scintigramme ont été enregistrés.

L'étude a révélé que la capacité d'évaluation globale du stent était nettement supérieure chez les patients ayant reçu Visipaque 320 à 5,0 ml/s, en comparaison avec ceux ayant reçu Visipaque 320 à 6,2 ml/s (98 % contre 91 %) ou de l'iomeron 400 à 5,0 ml/s (98 % contre 92 %), du fait du nombre inférieur d'artéfacts graves relevés dans le groupe 3 (n=7) par rapport aux groupes 2 (n=21) et 1 (n=26). En outre :

  • Bien que les fréquences cardiaques juste avant l'imagerie médicale étaient similaires dans les trois groupes, à la fin de celle-ci la fréquence cardiaque des patients ayant reçu Visipaque 320 à 5,0 ml/s était nettement inférieure à celui de ceux ayant reçu soit Visipaque 320 à 6,2 ml/s (53,7 contre 56,7 bpm, p=0,001) soit de l'iomeron 400 à 5,0 ml/s (53,7 contre 56,2 bpm, p=0,008).
  • Durant le scintigramme, la fréquence cardiaque a été réduite dans tous les groupes lorsque les patients retenaient leur souffle. Cependant, la diminution de la fréquence cardiaque des patients ayant reçu Visipaque 320 à 5,0 ml/s était nettement supérieure à celle des patients ayant reçu Visipaque 320 à 6,2 ml/s (-6,6 contre -4,8 bpm, p=0,001) ou de l'iomeron 400 à 5,0 ml/s (-6,6 contre -3,8 bpm, p=0,0001).
  • Durant le scintigramme, le nombre de patients à avoir présenté au moins un battement cardiaque prématuré en ayant reçu Visipaque 320 à 5,0 ml/s était nettement inférieur à celui des patients ayant reçu Visipaque 320 à 6,2 ml/s (0 contre 7, p=0,008) ou de l'iomeron 400 à 5,0 ml/s (0 contre 8, p=0,003).

Enfin, les patients ayant reçu Visipaque 320 à 5,0 ml/s ou à 6,2 ml/s ont eu moins de sensations de chaleur que ceux ayant reçu de l'iomeron 400 à 5,0 ml/s (4,3 contre 5,3 mm, p=0,0001 ; 5,3 contre 8 mm, p=0,001) respectivement.

« Cette étude indépendante portant sur Visipaque est importante. Elle vient corroborer le fait de plus en plus évident qu'il est nécessaire de poursuivrela recherche sur les agents de contraste dans le but d'améliorer les soins aux patients », a déclaré Jan Makela, directeur général de la Division Technologies d'imagerie chez GE Healthcare Life Sciences. « Cette étude procure des informations pertinentes aussi bien aux médecins référents qu'aux spécialistes de l'imagerie, ce qui pourrait les aider à choisir le produit de contraste approprié. Et surtout, Visipaque a fourni davantage de confort au patient durant le scintigramme. »

À propos de GE Healthcare

GE Healthcare propose des technologies et des services médicaux révolutionnaires pour répondre dans le monde entier à la demande portant sur l'amélioration de l'accès aux soins, le renforcement de la qualité et l'accès à des soins de santé plus abordables. GE (NYSE : GE) fait porter ses efforts sur des éléments déterminants - des personnes et des technologies de premier plan employées à relever d'importants défis. Qu'il s'agisse de l'imagerie médicale, des logiciels et des technologies de l'information, des systèmes de surveillance du patient et de diagnostic médical, ou de la découverte de nouveaux médicaments, de technologies de fabrication de produits biopharmaceutiques ou de solutions d'optimisation des performances, GE Healthcare aide les professionnels de la santé à apporter à leurs patients des soins formidables.

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VISIPAQUE

Informations de prescription en français

INFORMATIONS DE PRESCRIPTION POUR VISIPAQUE TM iodixanol

Les indications et homologations peuvent varier suivant les pays. Veuillez vous référer à la version locale du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant de prescrire. De plus amples informations sont disponibles sur demande.

PRÉSENTATION

Solution isotonique aqueuse contenant de l'iodixanol, une substance de contraste non-ionique dimérique, disponible en deux teneurs contenant 270 mg ou 320 mg d'iode par ml.

INDICATIONS

Ce médicament est destiné uniquement au diagnostic. Substance de contraste radiologique destinée à la cardio-angiographie, l'angiographie cérébrale, l'artériographie périphérique, l'angiographie abdominale, l'urographie, la phlébographie, l'amélioration de la tomographie par ordinateur, la myélographie lombaire, thoracique et cervicale, l'arthrographie, l'hystérosalpingographie et les études du tractus gastro-intestinal.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Adultes et enfants : Le dosage varie en fonction du type d'examen, de l'âge, du poids, du débit cardiaque, de l'état général du patient et de la technique utilisée (consulter le RCP et la notice).

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Thyrotoxicose manifeste. Antécédent de réaction d'hypersensibilité grave à Visipaque.

PRÉCAUTIONS, MISES EN GARDE, ETC.

Il est nécessaire d'observer une prudence toute particulière en cas d'antécédents d'allergie, d'asthme ou de réaction à une substance de contraste iodé - dans quels cas une prémédication avec des corticostéroïdes ou des antagonistes des récepteurs H1 et H2 doit être envisagée. Bien que le risque de réactions graves au traitement par Visipaque soit considéré comme faible, une substance de contraste iodée peut provoquer des réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes graves potentiellement mortelles ou d'autres manifestations d'hypersensibilité. Par conséquent, les médicaments et équipements nécessaires doivent être disponibles pour permettre un traitement immédiat. Les patients doivent être gardés en observation pendant au moins 30 minutes après l'administration de la substance de contraste ; des réactions à retardement peuvent cependant survenir. Une substance de contraste non-ionique a moins d'effets sur le système de coagulation in vitro qu'une substance de contraste ionique. Lors des procédures de cathétérisme vasculaire, il convient de porter une attention particulière à la technique d'angiographie et de rincer le cathéter fréquemment (par ex. avec une solution saline héparinée) de façon à minimiser le risque d'embolie ou de thrombose liée à la procédure. S'assurer d'une hydratation adéquate avant et après l'examen, en particulier chez les patients souffrant de dysfonctionnement rénal, de diabète sucré, de paraprotéinémie, chez les personnes âgées, les enfants et les nourrissons ou après une intervention chirurgicale majeure. Il convient également de porter une attention particulière aux patients atteints d'hyperthyroïdie, d'une maladie cardiaque grave, d'hypertension pulmonaire, aux patients prédisposés aux crises d'épilepsie (pathologie cérébrale aiguë, tumeurs, épilepsie, alcooliques et toxicomanes) et à ceux souffrant de myasthénie grave ou de phéochromocytome. Les patients présentant une perturbation sévère de la fonction rénale et de la fonction hépatique doivent pouvoir bénéficier de soins particuliers, du fait de la durée prolongée d'élimination , par leur organisme, de la substance de contraste. Toutes les substances de contraste iodées peuvent interférer avec les tests de laboratoire pour la fonction thyroïde, la bilirubine, les protéines ou les substances inorganiques (par ex. le fer, le cuivre, le calcium et le phosphate). Afin de prévenir l'acidose lactique, le taux de créatinine sérique doit être mesuré chez les patients diabétiques traités par metformine avant l'administration intravasculaire d'une substance de contraste iodée. Créatinine sérique/fonction rénale normale : L'administration de metformine doit être interrompue lors de l'administration d'une substance de contraste, pour n'être reprise qu'au bout de 48 heures ou après le retour à la normale de la fonction rénale/créatinine sérique. Le délai concerné doit être modifié en fonction des niveaux de créatinine sérique/fonction rénale. (Se référer au RCP). Un risque accru de réactions à retardements (réactions cutanées ou pseudo-grippales) a été associé avec les patients traités avec de l'interleukine 2 jusqu'à deux semaines auparavant. Après une myélographie, le patient doit être maintenu un certain temps dans une position de supination, la tête rehaussée, et surveillé pendant 12 à 24 heures. L'innocuité de Visipaque chez la femme enceinte n'a pas été établie. L'allaitement maternel peut être poursuivi après administration de cet agent.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables associés à Visipaque sont généralement légers à modérés et de nature transitoire. Des réactions graves ou des décès ne sont à déplorer que dans de très rares occasions. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir sous forme de symptômes respiratoires ou cutanés tels que dyspnée, éruptions, érythème, urticaire, prurit, réactions cutanées graves, ?"dème de Quincke, hypotension, fièvre, ?"dème de la glotte, bronchospasme ou ?"dème pulmonaire. Elles peuvent apparaître immédiatement après l'injection ou jusqu'à quelques jours plus tard. Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir quelle que soit la dose et le mode d'administration et des symptômes légers peuvent constituer les premiers signes d'une réaction/un choc anaphylactique grave. L'administration de la substance de contraste doit être interrompue immédiatement et il convient, si nécessaire, d'instaurer un traitement spécifique par voie vasculaire. Les patients utilisant des bêtabloquants peuvent présenter des symptômes atypiques d'hypersensibilité pouvant être interprétés à tort comme une réaction vagale. Sont susceptibles de survenir des réactions neurologiques, une encéphalopathie transitoire induite par la substance de contraste, notamment l'amnésie, des hallucinations, un état de confusion et d'autres symptômes neurologiques, des maux de tête, des vertiges, des crises d'épilepsie et des perturbations motrices ou sensorielles transitoires (par ex. altération du goût ou de l'odorat, cécité transitoire). Des signes et symptômes respiratoires graves (notamment dyspnée et ?"dème pulmonaire lésionnel) et une toux peuvent apparaître, ainsi qu'un arrêt cardiaque ou cardiorespiratoire, ou un infarctus du myocarde. Ont été également signalés des cas de réactions vagales, d'arythmie cardiaque, de baisse de la fonction cardiaque, d'ischémie, d'hypertension et d'iodisme. L'injection peut donner lieu à un spasme artériel. Une augmentation transitoire mineure du taux de créatinine est courante. Les cas d'insuffisance rénale, de phlébite, de thrombose post-phlébographie et d'arthralgie sont très rares.

Utilisation intrathécale : Maux de tête, nausées, vomissements ou vertiges. Une douleur locale légère et une douleur au point d'injection peuvent survenir.

Des cas d'irritation méningitique provoquant une photophobie et un syndrome méningé et de méningite chimique franche ont été observés avec d'autres substances de contraste iodées non-ioniques. L'éventualité d'une méningite infectieuse doit également être envisagée. Une encéphalopathie transitoire induite par la substance de contraste, incluant une amnésie, des hallucinations, un état de confusion et d'autres symptômes neurologiques, peut survenir après une utilisation intrathécale.

Usage oral : Diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Hystérosalpingographie : Douleur transitoire au bas-ventre. Saignements/écoulements vaginaux, nausées, vomissements, maux de tête, fièvre.

Arthrographie : Sensations d'oppression et douleurs post-interventionnelles.

Chez les patients atteints de maladies auto-immunes, des cas de vascularite et de syndrome de Stevens-Johnson ont été observés.

SURDOSE

Dans le cas improbable d'un surdosage accidentel, la fonction rénale doit être surveillée pendant au moins 3 jours, en complément de mesures de soutien. Une hémodialyse doit être envisagée si nécessaire.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, Postboks 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norvège.

CLASSIFICATION EN MATIÈRE DE DÉLIVRANCE

Soumis à prescription médicale (uniquement sur ordonnance).

DATE DE PRÉPARATION

Avril 2013.

*Iomeron® est une marque déposée de Bracco Diagnostics

1 Andreini D, Pontone G, Mushtaq S, et al. Coronary Stent Evaluation with Computed Tomography Coronary Angiography: Comparison Between Low-osmolar, High-iodine Concentration Iomeprol-400 and Iso-osmolar, Lower-iodine Concentration Iodixanol-320 (Évaluation de stent coronarien avec la coronarographie par tomographie par ordinateur : Comparaison entre l'ioméprol-400 faiblement osmolaire à forte teneur en iode et l'iodixanol-320 iso-osmolaire à plus faible teneur en iode). Journal of Cardiovascular Computed Tomograph (2014), doi: 10.1016/j.jcct.2013.12.003.

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