Genmab A/S et Seagen Inc. ont annoncé les données intermédiaires de l'essai innovaTV 205, qui comprenait des données évaluant le tisotumab vedotin (TIVDAK®) en association avec le pembrolizumab (Cohorte E) chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique (CCMr) n'ayant pas reçu de traitement systémique préalable, avec un taux de réponse objective (TRO) confirmé de 41 % (intervalle de confiance [IC] à 95 % : 24 % à 59 %) et une durabilité médiane de la réponse qui n'a pas été atteinte après presque 19 mois de suivi médian. Les données ont été présentées lors d'une session orale à la 2022e réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) le 6 juin. La cohorte E d'expansion de dose a recruté 33 patients atteints d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique qui n'avaient reçu aucun traitement systémique préalable. Au moment de la clôture des données, le TRO confirmé parmi les 32 patients évaluables était de 41 % (intervalle de confiance [IC] à 95 %, fourchette de 24 % à 59 %), 16 % des patients (n=5) ayant obtenu une réponse complète et 25 % des patients (n=8) une réponse partielle.

La durée médiane de la réponse (DOR) n'a pas été atteinte. La survie médiane sans progression (SSP) était de 5,3 mois (IC 95 % : 4,0 à 12,2). S'appuyant sur les données présentées au Congrès 2021 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO), des données supplémentaires de suivi à plus long terme des Cohortes D (tisotumab vedotin en association avec le carboplatine chez les patients précédemment non traités) et F (tisotumab vedotin en association avec le pembrolizumab chez les patients précédemment traités) de l'essai innovaTV 205 ont également été incluses dans la présentation orale de l'ASCO 2022.

Dans la cohorte E, les événements indésirables apparus en cours de traitement (TEAE) les plus fréquents étaient l'alopécie (61 %), la diarrhée (55 %), l'épistaxis (49 %), la conjonctivite (45 %) et les nausées (46 %). Les événements indésirables (EI) d'intérêt (grade 1-2/grade =3) préspécifiés avec le tisotumab vedotin comprenaient l'oculaire (58%/9%), la neuropathie périphérique (49%/3%) et les saignements (61%/6%). Le tisotumab vedotin en association avec le pembrolizumab à travers les lignes de traitement (Cohortes E/F), et avec le carboplatine (Cohorte D) en première ligne, a démontré un profil de sécurité tolérable et gérable.

Dans les trois cohortes, aucun nouveau signal de sécurité n'a été signalé en dehors des effets indésirables connus associés aux agents individuels. Le tisotumab vedotin est approuvé pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique préalablement traité aux États-Unis et est commercialisé sous la marque de commerce TIVDAK. Voir les informations importantes sur la sécurité de TIVDAK aux États-Unis, y compris l'avertissement encadré, ci-dessous.

Un des points forts des études du monde réel présentées est une discussion par affiche sur l'analyseur de charge géographique du cancer du col de l'utérus. Il s'agit d'un outil interactif en libre accès, basé sur le Web, permettant de visualiser les zones géographiques des États-Unis où les besoins en matière d'éducation sur le cancer du col de l'utérus ou de ressources de santé sont élevés. D'autres mises à jour du programme de développement clinique du tisotumab vedotin ont été présentées lors de la réunion annuelle de l'ASCO 2022, notamment des aperçus d'essais en cours pour l'innovaTV 205/ENGOT-cx8/GOG-3024 évaluant le tisotumab vedotin en association avec le pembrolizumab, le carboplatine et le bevacizumab dans le traitement de première ligne du CCMr ; et pour innovaTV 207 Part D évaluant le tisotumab vedotin en association avec le pembrolizumab et le platine dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) et le cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde (sqNSCLC).