Genprex, Inc. a annoncé que le premier patient a reçu une dose dans le cadre de l’essai clinique Acclaim-1, un essai clinique multicentrique ouvert de phase 1/2 évaluant le principal candidat médicament de la société, la thérapie immunogénique REQORSA, en association avec le Tagrisso (osimertinib) chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) à un stade avancé dont la maladie a progressé après le traitement par Tagrisso. En 2020, Genprex a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la population de patients Acclaim-1. L'essai clinique Acclaim-1 est un essai clinique multicentrique ouvert de phase 1/2 évaluant le principal candidat médicament de la société, REQORSA, en association avec le Tagrisso chez des patients atteints d'un CBNPC à un stade avancé avec des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (“EGFR” ;) dont la maladie a progressé après le traitement par Tagrisso. Genprex s'attend à ce que la partie phase 1 de l'étude Acclaim-1 recrute jusqu'à 18 patients dans une étude d'escalade de dose afin de déterminer la dose maximale tolérée de la combinaison. La partie phase 2 de l'étude devrait recruter environ 74 patients qui seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le traitement combiné REQORSA et Tagrisso, soit Tagrisso en monothérapie. Le critère d'évaluation principal de la phase 2 de l'étude est la survie sans progression, qui est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression ou le décès. Une analyse intermédiaire sera effectuée après 25 événements. Genprex a récemment ajouté quatre nouveaux sites d'essais cliniques pour l'essai Acclaim-1 afin d'accélérer le recrutement, ce qui porte le nombre actuel de sites à cinq. La société prévoit d'ajouter d'autres sites pour la partie phase 2 de l'essai. Des données précliniques favorables sur la combinaison de REQORSA et de Tagrisso (osimertinib) ont été présentées par les collaborateurs de Genprex lors de la réunion annuelle de l'American Association of Clinical Research (AACR) en 2021. Les données ont montré que REQORSA et Tagrisso avaient un effet antitumoral synergique dans des modèles de xénogreffes de tumeurs de CBNPC mutant de l'EGFR et résistant au Tagrisso. Dans l'étude préclinique, les chercheurs ont développé une lignée cellulaire isogénique H1975-OsiR résistante à l'osimertinib par une exposition continue à l'osimertinib. Des tumeurs xénogreffées provenant des cellules H1975-parentales et H1975-OsiR ont été cultivées chez des souris NSG et ont été traitées par l'osimertinib. L'association de REQORSA et d'osimertinib a montré un effet antitumoral robuste par rapport aux groupes de traitement à agent unique contre les tumeurs H1975-OsiR. La thérapie immunogénique REQORSA㬱 (quaratusugène ozeplasmid) pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) utilise le système unique et breveté de Genprex, ONCOPREXؓ ; Nanoparticle Delivery System, qui est la première plateforme d'administration de thérapie génique systémique utilisée pour le cancer dans les essais cliniques chez l'homme.