Gilead Sciences, Inc. : L'agence américaine des médicaments (U.S. Food and Drug Administration) approuve le Sovaldi? (sofosbuvir) de Gilead pour le traitement de l'hépatite C chronique

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que l'agence américaine des médicaments (U.S. Food and Drug Administration, FDA) avait approuvé le Sovaldi TM (sofosbuvir) en comprimés de 400 mg, un nucléotide analogue à un inhibiteur de polymérase à prise quotidienne unique contre l'infection au virus de l'hépatite C chronique (HCC) en tant que composante d'une polythérapie antivirale. L'efficacité du Sovaldi a été établie chez des sujets infectés au virus de l'hépatite C (VHC) de génotypes 1, 2, 3 ou 4, y compris ceux atteints d'un carcinome hépatocellulaire répondant aux critères de Milan (en attente de greffe du foie) et ceux souffrant d'une co-infection au VHC et au VIH-1. Les schémas posologiques et la durée de traitement de la polythérapie au Sovaldi chez les patients mono-infectés au VHC et chez les patients co-infectés au VHC/VIH-1 sont les suivants :

Sovaldi Product Photo

Le Sovaldi en association à la ribavirine pendant 24 semaines peut être envisagé pour les patients infectés au virus de l'hépatite C chronique de génotype 1 inéligibles à l'interféron. Par ailleurs, le Sovaldi devrait être utilisé en association à la ribavirine pour traiter les patients atteints d'une hépatite C chronique et d'un carcinome hépatocellulaire en attente d'une greffe du foie pendant une durée pouvant aller jusqu'à 48 semaines ou jusqu'à la greffe afin de prévenir une infection au VHC post-transplantation. Le schéma posologique, la durée de traitement et la réponse au traitement pour le Sovaldi dépendent du génotype du virus et de la population de patients, ainsi que des facteurs à la ligne de base connexes. La monothérapie n'est pas conseillée. Les informations posologiques complètes seront disponibles sur le site www.Gilead.com.

La FDA a accordé le statut d'examen prioritaire et la désignation de thérapie novatrice au Sovaldi, qui sont accordés aux médicaments expérimentaux susceptibles d'offrir des avancées majeures en matière de traitement par rapport aux options existantes.

« Je crois que le Sovaldi aura un impact majeur sur la santé publique en augmentant significativement le nombre d'Américains qui guériront de l'hépatite C », a déclaré le Dr Ira Jacobson, chef du service de gastroentérologie et d'hépatologie du CHU Weill Cornell de New York et l'un des principaux investigateurs des essais cliniques du Sovaldi. « Dans les études cliniques, le Sovaldi en combinaison avec d'autres agents a atteint des taux de guérison très élevés, tout en ramenant la durée de traitement à 12 semaines seulement et en réduisant voire éliminant totalement la nécessité d'injections d'interféron, selon le génotype du virus. »

L'hépatite C chronique touche approximativement 4 millions de personnes aux États-Unis, la majorité d'entre elles étant des « baby boomers », c'est-à-dire les personnes nées entre 1945 et 1965. La maladie est la principale cause de cancer et de greffe du foie du pays, dépassant ces dernières années le VIH/SIDA comme cause de mortalité. Le protocole standard de prise en charge médicale du VHC à l'heure actuelle comporte un traitement pouvant aller jusqu'à 48 semaines à base d'interféron pégylé (peg-IFN) et de ribavirine (RBV), qui peut ne pas convenir à certains types de patients.

« Nous espérons que le Sovaldi marquera le début d'une nouvelle ère dans le traitement de l'hépatite C. La société Gilead est fière d'avoir joué un rôle pour concrétiser cette importante avancée thérapeutique et nous souhaitons remercier les nombreux patients et médecins qui ont collaboré avec nous aux études cliniques sur le Sovaldi », a confié pour sa part le docteur John C. Martin, président-directeur général de Gilead Sciences.

L'autorisation du Sovaldi est principalement étayée par les données de quatre études de Phase 3, les études NEUTRINO, FISSION, POSITRON et FUSION, qui ont évalué un traitement de 12 ou 16 semaines à base de Sovaldi associé soit à la RBV, soit à la RBV plus peg-IFN. Trois de ces études ont évalué le Sovaldi plus RBV chez des patients porteurs du génotype 2 ou 3 qui étaient, soit naïfs de traitement (FISSION), soit non naïfs de traitement (FUSION), soit intolérants, inéligibles ou réticents au peg-IFN (POSITRON). L'étude NEUTRINO a évalué le Sovaldi en combinaison avec peg-IFN/RBV chez des patients naïfs de traitement porteurs des génotypes 1, 4, 5 ou 6. Dans ces études, la thérapie à base de Sovaldi s'est révélée supérieure aux groupes témoins historiques (NEUTRINO et FUSION) ou au placebo (POSITRON), ou non inférieure aux options de traitement actuellement disponibles (FISSION), sur la base de la proportion de patients qui avaient une réponse virologique soutenue (VHC indétectable) 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). Les patients qui obtiennent une RVS12 sont considérés comme guéris du VHC. Les participants aux essais sous thérapie à base de Sovaldi ont atteint des taux de RVS12 entre 50 et 90 %. Pour des détails complets sur les études, se reporter à la section « Clinical Studies » (études cliniques) de la page sur les informations posologiques complètes.

Durant l'examen par la FDA, les données de deux études de Phase 3 supplémentaires, les études VALENCE et PHOTON-1, ont été ajoutées à la NDA suite à la désignation de thérapie novatrice accordée au Sovaldi. Dans le cadre de l'étude VALENCE, les patients infectés au VHC de génotype 3 ont été traités au Sovaldi et à la RBV pendant 24 semaines. 84 % des patients dans cet essai ont atteint une RVS12. L'étude PHOTON-1 a évalué les effets du Sovaldi et de la ribavirine sur une période de 12 semaines chez des patients infectés au VHC de génotype 2 et co-infectés au VIH-1, et sur une période de 24 semaines chez des patients infectés au VHC de génotype 1 ou 3 et co-infectés au VIH-1. Les participants aux essais ont atteint des taux de RVS12 entre 76 et 92 %. Dans le cadre des trois études de Phase 3 autour du Sovaldi, aucune résistance virale au médicament n'a été détectée chez les patients qui ont rechuté après la fin du traitement.

À ce jour, près de 3 000 patients se sont vus administrer au moins une dose de Sovaldi dans le cadre d'études de Phase 2 ou 3. Les études cliniques ont démontré une bonne tolérance de la polythérapie au Sovaldi. Les effets indésirables se sont généralement révélés modérés, peu de ruptures de traitement ayant eu lieu en raison de tels effets. Les événements indésirables les plus fréquents survenant chez au moins 20 % des patients sous Sovaldi en association au peg-IFN et à la RBV étaient : fatigue, céphalées, nausées, insomnies et anémie ; se reporter aux informations importantes de sécurité concernant les contre-indications, mises en garde et précautions, effets indésirables et interactions médicamenteuses ci-dessous.

Le 22 novembre 2013, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis positif sur la demande d'autorisation de mise sur le marché de Gilead pour le Sovaldi. L'avis du CHMP a été rendu à l'issue d'une procédure d'examen accélérée, réservée aux médicaments dont il est prévu qu'ils contribuent de façon majeure à la santé publique. Cette évaluation ne saurait garantir une autorisation de mise sur le marché de la part de la Commission européenne. En cas d'autorisation de mise sur le marché, le Sovaldi pourrait être disponible dans l'UE à partir du premier trimestre 2014. Des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour le Sovaldi sont également en cours en Australie, au Canada, en Nouvelle-Zélande, en Suisse et en Turquie.

Le docteur Jacobson est un consultant rémunéré auprès de Gilead.

Le prix grossiste (WAC) d'un flacon de 28 comprimés de Sovaldi aux États-Unis est de 28 000 dollars.

Programme d'assistance aux patients aux États-Unis

Gilead a à c?"ur d'assurer que les personnes souffrant d'une hépatite C puissent accéder au Sovaldi et a lancé le programme Support Path TM (www.MySupportPath.com) d'assistance aux patients qui n'ont pas d'assurance maladie, sont sous-assurés ou ont besoin d'une aide financière pour payer le traitement. Le programme consiste en une offre intégrée de services de soutien aux patients et aux prestataires de soins de santé, comprenant :

• l'accès à des gestionnaires de soins dédiés pour aider les patients et leurs prestataires de soins concernant leurs besoins au niveau assurance, notamment pour identifier d'autres options de couverture médicale comme des programmes d'assurance fédérale (p. ex. Medicaid, Medicare) et les bourses d'assurance maladie.
• L'éducation et l'assistance, notamment une ligne téléphonique de soutien infirmier 24h/24, 7j/7 et la possibilité de prendre rendez-vous pour une visite sur site auprès d'un éducateur clinique.
• Le programme Sovaldi Co-pay Coupon, qui offre une assistance pour la quote-part aux patients éligibles couverts par une assurance privée qui ont besoin d'aide pour payer les frais de médicaments qui sont à leur charge. Pour la plupart des patients la quote-part ne dépassera pas 5 USD. L'assistance pour la quote-part peut également être affectée aux franchises et aux obligations de co-assurance.
• Gilead soutiendra la Patient Access Network (PAN) Foundation, un organisme à but non lucratif indépendant qui offre une assistance aux patients bénéficiant de l'assurance fédérale ou couverts par une assurance privée éligibles et qui ont besoin d'aide pour couvrir les frais de médicaments qui sont à leur charge.
• Le programme Support Path Patient Assistance permettra aux patients éligibles n'ayant pas d'autres options d'assurance d'obtenir le Sovaldi gratuitement.

Des informations indiquant comment faire une demande pour ces types d'assistance peuvent être obtenues sur www.MySupportPath.com ou en appelant le 1-855-7MyPath (1-855-769-7284) entre 9 h 00 et 20 h 00 (heure de New York)

Disponibilité au niveau mondial

Gilead a à c?"ur de faire en sorte que l'accès au Sovaldi soit assuré dans les milieux à ressources limitées. La société développe actuellement un programme d'accès au traitement de l'hépatite C axé sur les pays les plus touchés par la maladie. Des détails complets sur ce programme seront annoncés dans les prochains mois.

À propos du Sovaldi

Le Sovaldi est un nucléotide analogue à l'inhibiteur de l'enzyme polymérase NS5B du VHC, qui joue un rôle crucial dans la réplication du virus. Le Sovaldi est un agent à action directe, ce qui signifie qu'il interfère directement avec le cycle de vie du VHC en empêchant la réplication virale. Les schémas posologiques et la durée de traitement pour le Sovaldi dépendent du génotype du virus et de la population de patients. La réponse au traitement varie en fonction des facteurs de l'hôte et des facteurs viraux à la ligne de base. La monothérapie n'est pas conseillée comme traitement de l'hépatite C chronique.

Avis aux rédacteurs : Du contenu multimédia et des informations supplémentaires sont disponibles sur http://smp.businesswire.com/pages/fda-approves-sovaldi-sofosbuvir-400-mg-tablets-treatment-chronic-hepatitis.

INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ

Contre-indications

La polythérapie au Sovaldi avec ribavirine ou avec interféron alpha pégylé plus ribavirine est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou pouvant tomber enceintes et chez les hommes dont la partenaire est enceinte, du fait du risque de malformations congénitales et de mortalité du f?"tus associé à la ribavirine. Les contre-indications à l'interféron alpha pégylé et à la ribavirine s'appliquent également à la polythérapie au Sovaldi. Se reporter aux informations posologiques de l'interféron alpha pégylé et de la ribavirine pour une liste de leurs contre-indications.

Mises en garde et précautions

• Grossesse : utilisation en association à la ribavirine ou à l'interféron alpha pégylé plus ribavirine : Un traitement à base de ribavirine ne doit pas être mis en route sauf si un rapport de test de grossesse négatif a été obtenu avant de commencer le traitement. Les patientes en âge de procréer et leurs partenaires masculins doivent utiliser deux formes de contraception non hormonale pendant la durée du traitement et pendant au minimum 6 mois après qu'il est terminé. Des tests de grossesse mensuels de routine doivent être effectués pendant cette période. Se reporter aux informations posologiques de la ribavirine.
• Utilisation en association à des inducteurs de la P-gp puissants : La rifampine et le millepertuis ne doivent pas être utilisés avec le Sovaldi car ils peuvent faire baisser de façon importante la concentration plasmatique en sofosbuvir, diminuant ainsi son effet thérapeutique.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (?20 %, tous les grades) pour :

• la polythérapie au Sovaldi + interféron alfa pégylé + ribavirine étaient : fatigue, céphalées, nausées, insomnies et anémie
• la polythérapie au Sovaldi + ribavirine étaient : fatigue et céphalées

Interactions médicamenteuses

Outre la rifampine et le millepertuis, l'administration concomitante de Sovaldi avec la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifapentine et le tipranavir/ritonavir n'est pas conseillée. Cette administration concomitante est censée faire baisser la concentration du sofosbuvir, diminuant ainsi son effet thérapeutique.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, notamment le risque que les médecins et les patients ne voient pas les avantages du Sovaldi par rapport aux autres thérapies et qu'ils soient, de ce fait, peu disposés à prescrire ce médicament, et d'autre part le risque que les payeurs des services de santé publics soient peu disposés à approuver ou à autoriser le remboursement du médicament. En outre, les demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours pour le Sovaldi dans l'Union européenne et d'autres territoires pourraient ne pas être approuvées dans les délais prévus à l'heure actuelle ou du tout, et les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, pourraient imposer des restrictions non négligeables à son utilisation. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire varier les résultats réels de façon substantielle par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d'autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q, pour le trimestre clos au 30 septembre 2013, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Les informations posologiques complètes du Sovaldi aux États-Unis sont disponibles sur le site www.Gilead.com

Sovaldi et Support Path sont des marques de commerce ou marques déposées de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Photos/Multimedia Gallery Available: http://www.businesswire.com/multimedia/home/20131208005061/fr/

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O?Brien, 650-522-1936 (Investisseurs)
Cara Miller, 650-522-1616 (Médias)