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Gilead soumet à nouveau une demande d'autorisation de mise sur le marché à la Food and Drug Administration américaine pour le lénacapavir, un inhibiteur expérimental de la capside du VIH-1 à action prolongée

27/06/2022 | 22:30
Gilead Sciences, Inc. a annoncé la resoumission de la demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le lénacapavir, un inhibiteur expérimental de la capside du VIH-1 à action prolongée, pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les personnes lourdement exposées au traitement (HTE) et présentant une infection par le VIH-1 multirésistante (MDR). Gilead a resoumis la NDA en réponse à la lettre de réponse complète (CRL) de la FDA émise en février 2022, qui citait des problèmes de fabrication et de contrôles chimiques (CMC) relatifs à la compatibilité du lénacapavir dans des flacons en borosilicate comme raison de l'action de la FDA. La nouvelle soumission de la NDA contient des données CMC complètes pour soutenir la compatibilité du lénacapavir avec un autre type de flacon fabriqué en verre d'aluminosilicate. En outre, la NDA est étayée par de nombreuses données de recherche préclinique et de recherche clinique antérieure, ainsi que par les données de l'étude CAPELLA de phase 2/3, qui a évalué l'activité antivirale du lénacapavir administré tous les six mois en injection sous-cutanée, en association avec un ou plusieurs autres antirétroviraux, chez des personnes ayant déjà reçu un traitement lourd et souffrant d'une infection par le VIH-1 multirésistant. Une fois accepté par la FDA, une nouvelle date de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) sera fixée. Le lénacapavir est un composé expérimental et n'est approuvé par aucune autorité réglementaire pour quelque utilisation que ce soit et sa sécurité et son efficacité ne sont pas établies. Il n'existe aucun remède pour le VIH ou le SIDA.

© S&P Capital IQ 2022
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Capitalisation 78 912 M 78 912 M 76 963 M
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Gilead Sciences, Inc. : Graphique analyse technique Gilead Sciences, Inc. | Zone bourse
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