GSK plc a annoncé l'autorisation de Blenrep par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). Au Royaume-Uni, Blenrep est approuvé pour le traitement des adultes atteints de myélome multiple en association avec le bortézomib et la dexaméthasone (BVd) chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur, et en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (« BPd ») chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur incluant le lénalidomide. Cette autorisation réglementaire au Royaume-Uni est la première au monde pour Blenrep dans ce contexte thérapeutique.

Les résultats supérieurs en termes d'efficacité obtenus dans les essais pivots de phase III DREAMM-7 et DREAMM-8 dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire soutiennent l'autorisation de la MHRA pour les associations de Blenrep. La technologie de liaison du médicament est sous licence de Seagen Inc. ; l'anticorps monoclonal est produit à l'aide de la technologie POTELLIGENT sous licence de BioWa Inc., une société du groupe Kyowa Kirin. Indication : au Royaume-Uni, Blenrep est indiqué chez les adultes pour le traitement du myélome multiple : en association avec le bortézomib et la dexaméthasone chez les patients ayant reçu au maximum un traitement antérieur ; et en association avec le pomalomide et la dexaméthasone chez les patients ayant reçu au moins un traitement antérieur, y compris le lénalidomide.

De plus amples informations sont disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice d'information destinée aux patients qui seront publiés sur le site web des produits de la MHRA dans les 7 jours suivant l'autorisation. DREAMM-7 est un essai clinique multicentrique, ouvert, randomisé, de phase III évaluant l'efficacité et la sécurité du belantamab mafodotin associé au bortézomib et à la dexaméthasone (DVd) par rapport au daratumumab associé au bortézomab et à la dexaméthasone (DVd) chez des patients atteints d'un myélome multiple récidivant/réfractaire qui ont déjà reçu au moins un traitement antérieur contre le myélome multiple, et présentant une progression documentée de la maladie pendant ou après leur traitement le plus récent. L'essai a recruté 494 participants qui ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit BPd, soit PVd.

Le belantamab mafodotin a été administré à une dose de 2,5 mg/kg par voie intraveineuse toutes les trois semaines. Le critère d'évaluation principal était la SSP, telle que déterminée par un comité d'examen indépendant, les critères d'évaluation secondaires comprenant la SG, la durée de la réponse (DOR) et le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD) évalué par séquençage de nouvelle génération. Les autres critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réponse global (TRG), la sécurité et les résultats rapportés par les patients et la qualité de vie.

Les résultats ont été présentés pour la première fois lors de la série plénière de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en février 2024 et publiés dans le New England Journal of Medicine. DREAMM-8 est un essai clinique multicentrique, ouvert et randomisé de phase III évaluant l'efficacité et la sécurité du belantab mafodotin en association avec le pomalidOMide et la dexaméthasone (BPd) par rapport au bortézomib et au pomalidomide plus la dexaméthasone (PVd) chez des patients atteints d'un myélome multiple récidivant/réfractaire ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur contre le myélome multiple. L'essai a inclus 302 participants randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir soit le BPd, soit le PVd.

Par rapport à la population de patients étudiée dans l'essai DREAMM-7, les patients de l'essai DREAMM-8 avaient reçu un traitement préalable plus intensif, dans la mesure où tous avaient déjà été exposés au lénalidomide, 78 % étaient réfractaires au lénalidomide, 25 % avaient déjà été exposés au daratumumab et la plupart d'entre eux avaient déjà reçu du lénalidomide.