GSK plc a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du momelotinib, un nouveau traitement oral potentiel de la myélofibrose. Le momelotinib possède un mécanisme d'action différencié, avec une capacité inhibitrice le long de trois voies de signalisation clés : Janus kinase (JAK) 1, et JAK2 et le récepteur de l'activine A de type I (ACVR1), ce qui pourrait répondre aux besoins médicaux importants des patients atteints de myélofibrose et souffrant d'anémie. La MAA est basée sur les résultats des essais clés de phase III, y compris l'essai pivot MOMENTUM, qui a satisfait à tous les critères d'évaluation primaires et secondaires clés, y compris le score total des symptômes (TSS), le taux d'indépendance transfusionnelle (TI) et le taux de réponse splénique (SRR).

Les données de l'analyse primaire de l'essai de phase III MOMENTUM ont été présentées lors de la réunion annuelle 2022 de l'American Society of Clinical Oncology et du congrès hybride 2022 de l'Association européenne d'hématologie. Les données actualisées à 48 semaines seront présentées lors de la prochaine réunion annuelle et exposition de l'American Society of Hematology (ASH), du 10 décembre 2022 au 13 décembre 2022. Une action réglementaire du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) est prévue d'ici la fin de l'année 2023, et une demande de nouveau médicament pour le momelotinib est actuellement en cours d'examen réglementaire auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, avec une date d'action en vertu de la Prescription Drug User Fee Act fixée au 16 juin 2023.

Le momelotinib n'est actuellement approuvé sur aucun marché, mais s'il est approuvé par les autorités réglementaires, le momelotinib serait le seul médicament qui s'attaque aux principales manifestations de la myélofibrose, notamment l'anémie, les symptômes et la splénomégalie.