GSK plc a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis convoquera une réunion du comité consultatif sur les médicaments oncologiques (ODAC) pour discuter des données sur la survie globale (OS) de l'essai clinique de phase III ENGOT-OV16/NOVA. NOVA est un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur Zejula (niraparib), un inhibiteur oral de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) à prise unique quotidienne pour le traitement d'entretien des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine. L'essai de phase III NOVA a satisfait au critère principal de survie sans progression (PFS) dans les cohortes gBRCAm et non-gBRCAm, démontrant un effet thérapeutique statistiquement significatif et cliniquement significatif de Zejula dans cette population de patients, indépendamment du statut du biomarqueur.

Ces résultats de SSP ont servi de base primaire à l'approbation de la FDA américaine pour le traitement d'entretien des femmes atteintes d'un cancer épithélial récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire, en réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine. La survie globale était un critère d'évaluation secondaire. Des données finales actualisées sur la survie globale ont récemment été communiquées à la FDA.

La réunion de l'ODAC est prévue pour le 22 novembre 2022. Ceci n'est pas lié à l'indication du niraparib dans le traitement d'entretien des patients adultes atteints d'un cancer épithélial avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire qui sont en réponse complète ou partielle à une chimiothérapie de première ligne à base de platine.