GSK plc a annoncé que DREAMM-3, l'essai de supériorité de phase III, ouvert et randomisé, de Blenrep (mafodotine bélantamab) en monothérapie par rapport au pomalidomide en association avec une faible dose de dexaméthasone (PomDex) chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (RRMM), n'a pas atteint son critère principal de survie sans progression (SSP). Dans l'essai DREAMM-3, le critère d'évaluation primaire de la PFS a montré un rapport d'aléa (HR) de 1,03 (95% CI : 0,72 1,47). La survie médiane sans progression observée était plus longue pour le mafodotin belantamab par rapport au PomDex (11,2 mois contre 7 mois).

Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réponse global (ORR), la durée de la réponse (DOR) et la survie globale (OS). L'ORR était de 41% pour le bélantamab mafodotin et de 36% pour PomDex. Le bélantamab mafodotine a démontré un taux de réponse plus profond par rapport à PomDex (25 % de VGPR ou mieux avec le bélantamab mafodotine contre 8 % avec PomDex).

Le suivi médian était de 11,5 mois pour le mafodotin belantamab et de 10,8 mois pour PomDex ; la DOR médiane n'a pas été atteinte pour le mafodotin belantamab (IC 95% : 17,9, --) contre 8,5 mois (IC 95% : 7,6, --) pour PomDex ; les taux de DOR à 12 mois étaient de 76,8% et 48,4% pour le mafodotin belantamab et PomDex respectivement. Le profil de sécurité et de tolérance du mafodotin belantamab était conforme au profil de sécurité connu, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. Les taux globaux de kératopathie de grade 3 sont conformes aux données rapportées précédemment.

Au moment de l'analyse primaire, les données sur la SG n'avaient atteint que 37,5 % de maturité globale. La SG médiane était de 21,2 et 21,1 mois pour le bélantamab mafodotine et PomDex, respectivement, avec un HR de 1,14 (95% CI : 0,77, 1,68). Blenrep a reçu une approbation accélérée de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de RRMM qui ont reçu au moins quatre traitements antérieurs, y compris un anticorps monoclonal anti-CD38, un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur.

L'approbation accélérée était basée sur les résultats de l'étude DREAMM-2 sur le taux de réponse global,DOR et dépendait d'un bénéfice clinique confirmé par un essai clinique de phase III randomisé. Les données de DREAMM-3 sont en cours de partage avec les autorités sanitaires. Des discussions avec les autorités sanitaires sont actuellement en cours.

Des essais supplémentaires dans le cadre du programme d'essais cliniques DREAMM (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) vont se poursuivre. Ces essais sont conçus pour démontrer le bénéfice de Blenrep dans le cadre d'un traitement combiné avec de nouvelles thérapies et des traitements standard dans les lignes de thérapie précédentes et l'optimisation de la posologie pour maintenir l'efficacité tout en réduisant les événements cornéens. Les données des essais de phase III DREAMM-7 et DREAMM-8 sont attendues au cours du premier semestre 2023.