GSK plc a annoncé qu'à la demande de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, elle allait restreindre l'indication de traitement d'entretien de deuxième intention de Zejula (niraparib) à la seule population de patients présentant des mutations BRCA germinales délétères ou présumées délétères (gBRCAmut). L'indication américaine de première ligne de Zejula reste inchangée pour le traitement d'entretien des patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire qui ont une réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine. Cette décision fait suite à l'examen par la FDA de l'analyse finale de la survie globale (OS) de l'essai de phase IIIENGOT-OV16/NOVA, qui a servi de base à l'approbation de l'indication de maintien en deuxième ligne.

Dans les résultats finaux de l'essai NOVA, le critère secondaire de survie globale a montré un hazard ratio (HR) de 1,06 (IC 95 % : 0,81-1,37) dans la cohorte non-gBRCAmut. NOVA est un essai de phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur le niraparib, un inhibiteur oral de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) à prise unique quotidienne, pour le traitement d'entretien des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent sensible au platine. Le critère d'évaluation primaire de l'étude NOVA était la survie sans progression (PFS), évaluée dans deux cohortes à alimentation indépendante (gBRCAmut et non-gBRCAmut) ; les résultats ont démontré le bénéfice cliniquement significatif et statistiquement significatif du niraparib dans les deux cohortes et à travers les sous-groupes de DRH dans la cohorte non-gBRCAmut.

Les critères d'évaluation secondaires étaient l'innocuité et les critères d'évaluation exploratoires à long terme, y compris la survie globale. GSK est en discussion permanente au sujet de ces données et d'autres données émergentes sur la survie globale avec les autorités sanitaires du monde entier.