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La FDA américaine accepte la demande d'autorisation de mise sur le marché du momelotinib de GSK pour le traitement de la myélofibrose

17/08/2022 | 08:00

GSK plc a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) pour le momelotinib, un nouveau médicament potentiel avec un mécanisme d'action différencié proposé qui pourrait répondre aux importants besoins médicaux non satisfaits des patients atteints de myélofibrose et souffrant d'anémie. La FDA américaine a attribué une date d'action en vertu de la Prescription Drug User Fee Act au 16 juin 2023. La NDA est basée sur les résultats d'essais clés de phase III, y compris l'essai pivot MOMENTUM, qui a satisfait à tous les critères d'évaluation primaires et secondaires clés, notamment le score total des symptômes (TSS), le taux d'indépendance transfusionnelle (TI) et le taux de réponse splénique (SRR).

Les données de l'analyse primaire de l'essai MOMENTUM ont récemment été présentées lors de la réunion annuelle 2022 de l'American Society of Clinical Oncology et du congrès hybride 2022 de l'Association européenne d'hématologie. Le momelotinib n'est actuellement approuvé sur aucun marché. MOMENTUM est un essai clinique mondial de phase III, randomisé, en double aveugle, portant sur le momelotinib par rapport au danazol chez des patients atteints de myélofibrose, symptomatiques et anémiques, et ayant été précédemment traités par un inhibiteur de JAK approuvé par la FDA.

L'essai a été conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du momelotinib dans le traitement et la réduction des principales caractéristiques de la maladie : symptômes, transfusions sanguines (dues à l'anémie) et splénomégalie (augmentation du volume de la rate). Le critère principal d'efficacité de l'essai était une réduction du TSS de =50% sur les 28 jours précédant immédiatement la fin de la semaine 24 par rapport au TSS de base, en utilisant le Myelofibrosis Symptom Assessment Form. Les principaux critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de TI pendant =12 semaines immédiatement avant la fin de la semaine 24 avec des taux d'hémoglobine = 8 g/dL et le RRF basé sur une réduction du volume splénique de =35% à la semaine 24 par rapport à la ligne de base.

Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir soit le momelotinib, soit le danazol (n=130 et n=65, respectivement). Après 24 semaines de traitement, les patients sous danazol ont été autorisés à passer au momelotinib. Un crossover précoce vers le momelotinib était possible en cas de progression splénique confirmée.

L'essai a recruté 195 patients dans 21 pays.


© S&P Capital IQ 2022
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