GSK plc a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté par consensus une opinion positive recommandant l'approbation du candidat-vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) de GSK pour la prévention de la maladie des voies respiratoires inférieures causée par le VRS chez les adultes âgés de 60 ans et plus. C'est la première fois qu'un candidat vaccin contre le VRS destiné aux adultes obtient un avis positif, l'une des dernières étapes de la procédure d'autorisation de mise sur le marché avant l'approbation par la Commission européenne. Il n'existe actuellement aucun vaccin contre le VRS ni aucun traitement spécifique pour les personnes âgées.

Le VRS est à l'origine de plus de 270 000 hospitalisations et d'environ 20 000 décès à l'hôpital chez les adultes âgés de 60 ans et plus chaque année en Europe. S'il est approuvé, le candidat de GSK pourrait être le premier vaccin disponible pour aider à protéger les personnes âgées contre la maladie à VRS. La demande d'autorisation de mise sur le marché de GSK a été examinée dans le cadre d'une évaluation accélérée.

Cette procédure s'applique aux produits considérés par le CHMP comme présentant un intérêt majeur pour la santé publique et l'innovation thérapeutique. La décision finale de la Commission européenne est attendue pour juillet 2023. L'avis positif est étayé par les données de l'essai pivot de phase III sur l'efficacité du vaccin AReSVi-006 (virus respiratoire syncytial de l'adulte).

Dans cet essai, le vaccin candidat a montré une efficacité globale de 82,6% (96,95% CI, 57,9-94,1, 7 sur 12 466 vs. 40 sur 12 494) contre le RSV-LRTD chez les adultes âgés de 60 ans et plus, satisfaisant ainsi au critère d'évaluation principal. L'efficacité était de 94,6 % (IC à 95 %, 65,9-99,9, 1 sur 4 937 vs.

18 sur 4 861) chez les adultes plus âgés présentant au moins une condition médicale sous-jacente d'intérêt, comme certaines conditions cardiorespiratoires et endocrino-métaboliques. Le vaccin a été généralement bien toléré avec un profil de sécurité acceptable. Les effets indésirables sollicités les plus fréquemment observés étaient la douleur au point d'injection, la fatigue, la myalgie, les céphalées et l'arthralgie.

Ces effets étaient généralement légers à modérés et transitoires. Le vaccin candidat de GSK contre le VRS chez les adultes âgés fait également l'objet d'un examen réglementaire par la Food and Drug Administration des États-Unis, le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être du Japon et plusieurs autres organismes de réglementation, dont les décisions sont attendues en 2023. D'autres demandes d'homologation seront déposées tout au long de l'année.