Heartseed annonce la fin du recrutement pour l'essai clinique de phase 1/2 utilisant HS-001, une thérapie expérimentale dérivée de cellules souches pour l'insuffisance cardiaque avancée.

Heartseed Inc. a annoncé la fin du recrutement du 5ème patient dans le bras à haute dose, marquant ainsi le 10ème et dernier patient recruté dans son essai clinique de phase I/II (étude LAPiS) pour HS-001, un produit sphéroïde de cardiomyocytes allogéniques dérivés de cellules iPS pour l'insuffisance cardiaque avancée due à une cardiopathie ischémique. Comme indiqué dans le communiqué de presse du 1er octobre 2024, le Comité de surveillance de la sécurité a examiné les données de sécurité du premier patient de la cohorte à haute dose (150 millions de cardiomyocytes) de l'étude LAPiS et a recommandé la poursuite du recrutement pour le groupe à haute dose. Par la suite, le dosage des patients s'est déroulé sans problème et le recrutement de tous les patients de l'étude LAPiS est maintenant terminé.

A propos de HS-001 et de l'étude LAPiS : HS-001 est un produit de cardiomyocytes ventriculaires allogéniques dérivés de l'iPSC, hautement purifié et formulé en sphéroïdes. La préparation des sphéroïdes sous forme de micro-tissu augmente le taux de rétention et la viabilité du greffon cellulaire. Les sphéroïdes sont transplantés à l'aide d'une aiguille d'administration spéciale (SEEDPLANTER®) et d'un adaptateur de guidage mis au point pour une administration sûre et efficace au cours d'une opération à cœur ouvert.

Deux mécanismes d'action sont attendus. Premièrement, les cardiomyocytes transplantés se couplent électriquement au myocarde du patient, améliorant le débit cardiaque par remusculation. Deuxièmement, la sécrétion de facteurs angiogéniques par le greffon entraîne le développement de nouveaux vaisseaux sanguins autour du site de transplantation (néovascularisation).

L'étude LAPiS est un essai de phase 1/2, ouvert et à doses croissantes, d'une durée de 52 semaines, conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité de HS-001 chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée due à une cardiopathie ischémique. Menée sur plusieurs sites au Japon, l'étude a terminé avec succès le recrutement de 10 patients, répartis en deux cohortes : 5 dans le groupe à faible dose (50 millions de cardiomyocytes) et 5 dans le groupe à forte dose (150 millions de cardiomyocytes). HS-001 a été transplanté dans le cœur malade au cours d'opérations à cœur ouvert programmées (pontage aorto-coronarien).

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la sécurité 26 semaines après la transplantation. Les critères secondaires d'efficacité, évalués à 26 et 52 semaines, comprennent la fraction d'éjection ventriculaire gauche et le mouvement de la paroi myocardique.