Hologic annonce l'approbation par la FDA du test Aptima CMV Quant pour le cytomégalovirus humain
Le 10 mai 2022 à 22:02
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Hologic, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé son test Aptima CMV Quant pour quantifier la charge virale du cytomégalovirus (CMV) chez les patients ayant subi une transplantation d'organe solide ou de cellules souches. Ce test est le premier à être introduit aux États-Unis par Hologic pour la détection et le suivi des pathogènes post-transplantation sur le système Panther® entièrement automatisé d'Hologic, et rejoint le portefeuille existant de tests de diagnostic et de charge virale pour le VIH-1, l'hépatite C et l'hépatite B. Le CMV est un virus commun qui provoque généralement des infections légères ou asymptomatiques chez les personnes ayant un système immunitaire sain. Cependant, les personnes ayant subi une greffe sont généralement immunodéprimées artificiellement pour prévenir le rejet de la greffe, ce qui les rend plus vulnérables aux infections. Si elle n'est pas traitée, l'infection à CMV peut entraîner une maladie grave, le rejet de la greffe et même la mort.
Les directives de l'American Society of Transplantation et de l'Organisation mondiale de la santé recommandent la surveillance du CMV comme norme de soins pour aider à guider les décisions de traitement des patients transplantés, en fonction de leur risque et du type d'organe transplanté. Le test Aptima CMV Quant est également marqué CE pour le diagnostic et la surveillance de la charge virale en Europe. Hologic a l'intention de poursuivre les approbations réglementaires pour d'autres tests de transplantation qui sont actuellement en cours de développement, y compris le virus BK et le virus Epstein-Barr.
Hologic, Inc. est le n° 1 mondial de la conception, de la fabrication et de la commercialisation de produits de diagnostic, de systèmes d'imagerie médicale et de produits chirurgicaux dédiés essentiellement à la santé des femmes. Le CA par domaine d'application se répartit comme suit :
- diagnostic moléculaire (46,7%) : tests de diagnostic rapides destinés au dépistage de maladies humaines (infections sexuellement transmissibles, maladies respiratoires, maladies virales, maladies infectieuses, cancers du col de l'utérus et de la prostate, etc.) et de la fibronectine foetale ;
- santé mammaire (35,5%) : solutions et systèmes de mammographie numérique et de biopsie mammaire ;
- chirurgie gynécologique (15%) : dispositifs d'ablation de l'endomètre, systèmes d'intervention mini-invasive pour l'élimination hystéroscopique des pathologies intra-utérines ciblées (notamment les fibromes et les polypes). Le groupe propose également des systèmes de gestion des fluides utilisés dans les procédures hystéroscopiques ;
- santé osseuse (2,8%) : systèmes d'imagerie osseuse, sonomètres osseux et ostéodensitomètres destinés à l'évaluation de la structure et de la densité osseuse, ainsi qu'à l'identification du risque de fractures ostéoporotiques.
Le CA par source de revenus se ventile entre ventes de produits (81,4%) et de services (18,6%).
La répartition géographique du CA est la suivante : Etats-Unis (75,9%), Europe (12,9%), Asie-Pacifique (6,3%) et autres (4,9%).