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Horizon Therapeutics plc annonce que l'essai de phase 2 évaluant le Dazodalibep pour le traitement du syndrome de Sjögren㝂s atteint le critère d'évaluation principal

12/09/2022 | 14:00

Horizon Therapeutics plc a annoncé que son essai de phase 2 évaluant le dazodalibep pour le traitement du syndrome de Sjögren a atteint le critère principal chez les patients présentant une activité de la maladie systémique modérée à élevée, telle que définie par le score ESSDAI (Sjögren's Syndrome Disease Activity Index) de l'Alliance européenne des associations de rhumatologie (EULAR) = 5. À la semaine 24, les patients traités par le dazodalibep ont obtenu une réduction de 6,3 points de leur score ESSDAI et les patients traités par le placebo ont obtenu une réduction de 4,1 points, ce qui a donné lieu à une différence moyenne des moindres carrés statistiquement significative de 2,2 points (p=0,017). En plus du critère d'évaluation principal, des améliorations numériques ont été observées dans des analyses secondaires, exploratoires et post-hoc clés. Celles-ci comprenaient des mesures de la sécheresse, qui est un symptôme important pour les patients vivant avec le syndrome de Sjögren car elle a un impact sur la mastication, la déglutition et la dentition.

La fatigue mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F) et le fonctionnement physique mesuré à l'aide du questionnaire SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) ont montré des améliorations numériques, tout comme le nombre d'articulations sensibles et enflées. De plus, une analyse post-hoc des répondeurs parmi les patients ayant atteint des niveaux élevés d'amélioration sur l'ESSDAI a favorisé le dazodalibep par rapport au placebo. L'essai n'avait de puissance que pour le critère d'évaluation primaire.

Le dazodalibep a été bien toléré dans l'essai. Les effets indésirables les plus fréquents étaient l'infection à COVID-19, la diarrhée, les étourdissements, l'entorse ligamentaire et les infections des voies respiratoires supérieures. Les données de base annoncées sont spécifiques aux patients présentant une activité systémique de la maladie modérée à élevée (telle que définie par ESSDAI).

L'essai de phase 2 évalue également une deuxième population distincte de patients présentant des symptômes subjectifs modérés à sévères, tels que définis par un score ESSPRI (EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index) de = 5, qui est entièrement recrutée et continue de progresser. Les résultats de l'étude sur le syndrome de Sjögren font suite aux résultats positifs annoncés plus tôt cette année de l'étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. L'étude a atteint son critère principal de changement par rapport aux valeurs de base du DAS28-CRP au jour 113 dans les quatre bras de dosage du dazodalibep. L'étude de phase 2 a recruté deux populations de patients atteints du syndrome de Sjögren : la première comprenait un total de 74 participants présentant une activité systémique modérée à élevée de la maladie définie par un score ESSDAI = 5 et la seconde comprenait des participants présentant des symptômes subjectifs modérés à sévères définis par un score ESSPRI = 5 et un flux salivaire stimulé résiduel mais présentant une activité systémique légère de la maladie définie par un score ESSDAI < 5. Cette étude comprend trois périodes : le dépistage (4 semaines), la période de traitement (40 semaines) et la période de suivi (12 semaines).

Au cours de la période de traitement, les participants de chaque population ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit des doses intraveineuses (IV) de dazodalibep, soit un placebo pendant 24 semaines (étape 1). Après la fin de l'étape 1, les participants qui ont été randomisés dans le groupe dazodalibep à l'étape 1 ont reçu un placebo et les participants randomisés dans le groupe placebo à l'étape 1 ont reçu du dazodalibep pendant les 16 semaines restantes de la période de traitement (étape 2). Les participants qui ont cessé de prendre du dazodalibep n'étaient pas admissibles au traitement pendant la phase 2. Tous les participants à l'étude ont été suivis pendant au moins 12 semaines après l'administration de leur dernière dose de médicament à l'étude.

Les données complètes de l'essai seront présentées lors de réunions médicales et publiées dans des revues scientifiques dès qu'elles seront disponibles.


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