HORIZON THERAPEUTICS PUBLIC LIMITED COMPANY

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Horizon Therapeutics plc reçoit l'approbation de la Commission européenne pour Uplizna (Inebilizumab) pour le traitement des adultes atteints du trouble du spectre de la neuromyélite optique

02/05/2022 | 07:00
Horizon Therapeutics plc a annoncé l'approbation par la Commission européenne d'UPLIZNA (inebilizumab) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints du trouble du spectre de la neuromyélite optique et séropositifs à l'immunoglobuline G anti-aquaporine-4 (AQP4-IgG+), suite à l'avis positif adopté par le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments le 11 novembre 2021. Les personnes touchées par la maladie de Creutzfeldt-Jakob vivent des crises imprévisibles ; 90 % d'entre elles subiront des crises répétées dans les cinq ans suivant la crise initiale.1 Même une seule crise de maladie de Creutzfeldt-Jakob peut entraîner des dommages importants et irréversibles, chaque crise subséquente s'ajoutant aux dommages causés par la précédente.2 Ces dommages sont causés par les lymphocytes B exprimant les CD19+ (plasmablastes et certains plasmocytes) qui sécrètent l'AQP4-IgG, déclenchant une réaction auto-immune croissante. La déplétion des cellules B CD19+ s'est avérée efficace pour stopper l'inflammation, la formation de lésions et la perte d'astrocytes. En tant que dépléteur ciblé des cellules B CD19, UPLIZNA propose un mode d'action unique développé spécifiquement pour induire une déplétion large, profonde et durable des cellules B et prévenir les attaques. Le maintien de la déplétion des cellules B et la prévention des attaques sont essentiels pour limiter l'invalidité cumulative dans le cadre de la NMOSD. Dans l'essai clinique pivot N-MOmentum, le plus grand essai sur la NMOSD à ce jour, UPLIZNA a démontré une réduction significative du risque de crise de NMOSD avec seulement deux perfusions par an, après les doses de charge initiales. En outre, 89 % des patients du groupe AQP4-IgG+ sont restés sans rechute pendant la période de six mois suivant le traitement et plus de 83 % des patients sous traitement sont restés sans crise pendant au moins quatre ans.3,4 Au niveau mondial, la prévalence de la NMOSD est d&#8217environ 0,5–4/100 000 personnes,6,7 et les femmes sont neuf fois plus susceptibles d&#8217être touchées que les hommes.8 Les conséquences de cette maladie vont au-delà de l&#8217impact clinique, notamment l&#8217impact physique, fonctionnel et psychologique sur la qualité de vie des patients. En Europe, on estime qu'au moins 7 300 personnes vivent avec une NMOSD, dont environ 80 % sont AQP4-IgG+. Chaque année, environ 370 nouveaux patients en Europe reçoivent un diagnostic de cette maladie. L'approbation d'UPLIZNA par la CE se traduit par l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché centralisée, qui est valable dans tous les États membres de l'UE, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Horizon travaillera avec les autorités sanitaires locales pour apporter UPLIZNA aux patients dans un certain nombre de pays d'Europe. L'Allemagne sera le premier pays où Horizon initiera des efforts de commercialisation. UPLIZNA a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine en juin 2020 et par le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être social en mars 2021 en tant qu'anticorps déplétant les cellules B CD19 ciblées pour les patients adultes atteints de NMOSD AQP4-IgG+, afin de réduire le risque de crises. La NMOSD est un terme unificateur pour la neuromyélite optique (NMO) et les syndromes apparentés. La NMOSD est une maladie auto-immune neuroinflammatoire rare, grave et récidivante qui attaque le nerf optique, la moelle épinière, le cerveau et le tronc cérébral.13,14 Environ 80 % de tous les patients atteints de NMOSD ont un résultat positif au test des anticorps anti-AQP4.12 L'AQP4-IgG se lie principalement aux astrocytes dans le système nerveux central et déclenche une réponse immunitaire croissante qui entraîne la formation de lésions et la mort des astrocytes.15 Cliniquement, ces dommages se présentent sous la forme d'une attaque de NMOSD, qui peut impliquer le nerf optique, la moelle épinière et le cerveau.15,16 La perte de vision, la paralysie, la perte de sensation, le dysfonctionnement de la vessie et de l'intestin, et la douleur nerveuse peuvent tous être des manifestations de la maladie.10 Chaque attaque de NMOSD peut entraîner d'autres dommages et handicaps cumulatifs. La NMOSD survient plus fréquemment chez les femmes et peut être plus fréquente chez les personnes d'origine africaine et asiatique. Les auto-anticorps anti-AQP4 sont produits par les plasmablastes et certains plasmocytes. Ces populations de cellules B sont au cœur de la pathogenèse de la maladie NMOSD, et une grande partie de ces cellules expriment le CD19. On pense que la déplétion de ces cellules B CD19+ élimine un facteur important de l'inflammation, de la formation des lésions et des dommages causés aux astrocytes. N-MOmentum était un essai clinique de phase 2/3 multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo qui a été mené dans 25 pays. Au total, 230 participants ont été recrutés : 213 étaient séropositifs pour les IgG AQP4 et 17 étaient séronégatifs pour les IgG AQP4. Les participants ont été assignés au hasard selon un ratio de 3 (sous traitement) pour 1 (sous placebo). L'étude consistait en une période randomisée et contrôlée de 28 semaines, suivie d'une période ouverte facultative (OLP) d'au moins deux ans. L'OLP a duré environ quatre ans, produisant des données à long terme pour un sous-ensemble de patients (n=75 patients AQP4+). Le critère d'évaluation principal de l'essai était le suivant Le délai avant l'apparition d'une rechute de NMOSD au jour 197 ou avant. Les principaux critères d'évaluation secondaires de l'essai étaient les suivants : Pourcentage de patients présentant une aggravation de l'échelle étendue de gravité de l'invalidité entre le début de l'étude et la dernière visite du RCP : L'EDSS et son score de système fonctionnel associé constituent un système permettant de quantifier l'invalidité et de surveiller les changements du niveau d'invalidité au fil du temps. Changement du score binoculaire d'acuité visuelle à faible contraste par rapport à la ligne de base et jusqu'à la dernière visite du PCR : Le test d'acuité visuelle à faible contraste est utilisé pour déterminer le nombre de lettres qui peuvent être lues sur un tableau standardisé à faible contraste de Landolt C à anneaux brisés tenu à une distance de trois mètres. Le score binoculaire est le nombre de lettres lues correctement sur un tableau en utilisant les deux yeux simultanément. Nombre de lésions actives par imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant la PCR : Le nombre de nouvelles lésions a été mesuré par IRM du cerveau, du nerf optique et de la moelle épinière. Nombre d'hospitalisations liées à la MNOSD pendant la PCR : les participants atteints de MNOSD récidivante ont des crises récurrentes qui peuvent être graves et entraîner la cécité, la paralysie et même la mort et, par conséquent, ces crises entraînent fréquemment des hospitalisations (définies comme un séjour à l'hôpital qui va au-delà de minuit le premier jour d'admission). Dans l'essai N-MOmentum, UPLIZNA a présenté un profil de sécurité favorable. Les effets indésirables les plus fréquents (au moins 10% des patients traités par UPLIZNA et supérieurs à ceux du placebo) étaient l'infection des voies urinaires et l'arthralgie. Le profil de sécurité complet est disponible dans le résumé des caractéristiques du produit. Au cours de l'essai, la numération des lymphocytes B a été déterminée par cytométrie en flux à haute résolution (saisie en cellules/µL). L'activité de la maladie a été mesurée en utilisant les taux d'attaque annualisés (AAR) et le nombre de lésions T2 nouvelles ou en expansion dans le cerveau ou la colonne vertébrale. En raison de l'efficacité supérieure démontrée dans le bras de traitement UPLIZNA par rapport au placebo, l'essai N-MOmentum a été arrêté prématurément sur recommandation du comité indépendant de surveillance des données.

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Données financières
CA 2022 3 966 M - 3 788 M
Résultat net 2022 980 M - 936 M
Tréso. nette 2022 511 M - 488 M
PER 2022 20,0x
Rendement 2022 -
Capitalisation 18 779 M 18 779 M 17 936 M
VE / CA 2022 4,61x
VE / CA 2023 3,61x
Nbr Employés 1 940
Flottant 98,2%
Graphique HORIZON THERAPEUTICS PUBLIC LIMITED COMPANY
Durée : Période :
Horizon Therapeutics Public Limited Company : Graphique analyse technique Horizon Therapeutics Public Limited Company | Zone bourse
Graphique plein écran
Tendances analyse technique HORIZON THERAPEUTICS PUBLIC LIMITED COMPANY
Court TermeMoyen TermeLong Terme
TendancesBaissièreBaissièreBaissière
Evolution du Compte de Résultat
Consensus
Vente
Achat
Recommandation moyenne ACHETER
Nombre d'Analystes 14
Dernier Cours de Clôture 81,69 $
Objectif de cours Moyen 138,64 $
Ecart / Objectif Moyen 69,7%
Révisions de BNA
Dirigeants et Administrateurs
Timothy P. Walbert Chairman, President & Chief Executive Officer
Aaron L. Cox Chief Financial Officer & Executive Vice President
Jeffrey W. Sherman CMO, Executive VP-Development & Regulatory Affairs
Michael A. DesJardin Executive VP-Technical Operations & Quality
Jeffrey D. Kent Executive VP-Medical Affairs & Outcomes Research
Secteur et Concurrence
Var. 1janvCapi. (M$)
HORIZON THERAPEUTICS PUBLIC LIMITED COMPANY-24.19%18 779
JOHNSON & JOHNSON6.46%465 600
ELI LILLY AND COMPANY18.48%285 909
PFIZER, INC.-12.14%284 248
ROCHE HOLDING AG-16.24%270 886
ABBVIE INC.12.62%269 467