Hyloris publie ses résultats financiers de l’exercice 2021

4 nouveaux produits candidats innovants supplémentaires

Forte croissance au second semestre conduisant à des revenus de 3,1 millions d'euros (0,2 million en 2020).

Expansion significative de Maxigesic® IV

Extension de la licence de Tranexamic RTU au-delà des États-Unis

50 millions d'euros de trésorerie pour exécuter une stratégie de croissance ambitieuse

LIÈGE, Belgium, 16 mars 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- Hyloris Pharmaceuticals SA (Euronext Brussels : HYL), une société biopharmaceutique spécialisée qui s'engage à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en réinventant les médicaments existants, annonce aujourd'hui ses résultats financiers et opérationnels pour l'année se terminant le 31 décembre 2021.

« L'année écoulée a démontré la validité du modèle d'entreprise qu'Hyloris a présenté lors de son introduction en bourse - fournir une innovation médicale pragmatique et commercialement attrayante qui répond à des besoins non satisfaits- tout en s'efforçant constamment d'accroître la valeur pour les actionnaires. Tout cela s'est réalisé dans une période difficile pour le secteur des sciences de la vie », a déclaré Stijn Van Rompay, CEO d'Hyloris. « Au cours de l'année, l'entreprise a mis l'accent sur l'innovation et la création de valeur. Nous continuons à nous concentrer sur le développement de produits par le biais de la procédure 505(b)(2). La société s'est également concentrée sur des produits candidats ajoutant de la valeur et de la longévité à notre portefeuille avec quatre produits candidats passionnants et innovants. Au cours de l'année, Hyloris a investi davantage dans la R&D interne, y compris l'ouverture de notre laboratoire à Liège. En poursuivant sur cette lancée en 2022, la société prévoit d'étendre la portée de ses produits commercialisés et d'apporter au moins 4 nouveaux produits candidats passionnants et innovants. »

Lancement accru de produits commerciaux

Maxigesic® IV, une nouvelle combinaison unique pour le traitement de la douleur post-opératoire, est actuellement sous licence avec des partenaires couvrant plus de 100 pays dans le monde.

Durant 2021 et au début de 2022 :

• Un accord exclusif de licence et de distribution avec Hikma (LSE : HIK.L) pour la commercialisation aux Etats-Unis a été signé. La date de la PDUFA a été fixée au 30 juin 2022. Le marché de la douleur postopératoire évolue rapidement et est estimé à atteindre $2.6 billion en 2028 (de $1.1 billion en 2019)¹.
• Des autorisations marketing ont été octroyées dans plusieurs pays : Israël, Panama, Albanie, Corée du Sud, Royaume-Uni, Chypre, France, Luxembourg, Danemark, Islande , Irlande, Italie, Grèce et Norvège.
• Des soumissions dans d’autres pays : Pakistan, Oman, Bahrain, Thailande, Hong-Kong, Malaisie, Etats-Unis, Espagne, Pays-Bas, Canada et Mexique.
• Lancement dans 4 marchés additionnels : Allemagne, Autriche, Corée du Sud et Panama. D'autres lancements sont prévus dans un avenir proche.
• Des brevets supplémentaires ont été également accordés.

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¹ _{IQVIA et DelveInsight Market Research}

Sotalol IV est une nouvelle formulation IV brevetée de Sotalol oral pour le traitement de la fibrillation auriculaire et des arythmies ventriculaires potentiellement mortelles, développée pour les États-Unis.

• Une expansion significative de la force de vente d'AltaThera a eu lieu au milieu de l'année 2021 afin d'accélérer le déploiement commercial et son intégration dans les listes de médicaments des hôpitaux.
• La performance des ventes après l'expansion a été affectée par les restrictions d'accès aux hôpitaux liées à COVID 19. Des mesures d'atténuation ont été mises en place.
• Sotalol IV fait actuellement l'objet de deux essais cliniques. Le premier essai porte sur un régime de charge plus court et devrait être terminé en 2022. Le second essai est un registre de patients permettant de recueillir l'expérience réelle sur la mise en charge. Le deuxième essai serait potentiellement terminé en 2023.

4 nouveaux produits candidats innovants

Soulignant la création de valeur incrémentielle d'Hyloris, la société a annoncé l'ajout fructueux de quatre nouveaux produits candidats innovants à son portefeuille en 2021. Chacun de ces produits candidats répond à un besoin clairement non satisfait et a le potentiel d'apporter une valeur substantielle aux patients, aux médecins et aux organismes d’assurance.

• Février 2021 : Miconazole + Bromure de Domiphène (MCZ/DB) : grâce à un accord de développement et de commercialisation avec Purna Female Healthcare, Hyloris va co-développer un traitement combiné synergique topique pour la candidose vulvovaginale récurrente (CVVR), une affection qui touche près de 10 % des femmes au cours de leur vie. Le MCZ/DB a une utilisation scientifique et commerciale justifiée solide. Un essai clinique de phase II est en cours et les résultats seraient attendus au second semestre 2022.
  
• Octobre 2021 : CRD-102 (capsule de Milrinone à libération modifiée) : une nouvelle gélule de Milrinone à libération prolongée, en phase clinique, pour une utilisation à long terme chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) à un stade avancé avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) implanté. L'insuffisance cardiaque est une affection grave et chronique dans laquelle le muscle cardiaque est incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l'organisme en sang et en oxygène. Des études antérieures ont démontré que le traitement par le CRD-102 a permis d'améliorer la qualité de vie et l'état fonctionnel des patients atteints d'IC au stade avancé et qu'il pourrait répondre aux besoins actuels non satisfaits des patients porteurs d'un DAVG au stade avancé avec une IC droite. La désignation de médicament orphelin a été accordée aux États-Unis.
  
• Novembre 2021 : Agents plécoïdes : grâce à ses droits exclusifs mondiaux de co-développement et à ses futurs droits de commercialisation conjointe avec Pleco Therapeutics, Hyloris co-développeraun agent chélateur ou agents-composés chimiques qui capturent les ions métalliques- pour détoxifier le micro-environnement cellulaire favorisant le cancer et améliorer l'efficacité de la chimiothérapie chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA : 160 000 patients² dans le monde) et le cancer du poumon à petites cellules (SCLC : qui représente environ 13 à 15%³ des 2 millions de cas de cancer du poumon par an). Des études antérieures ont démontré que des niveaux élevés de métaux toxiques sont associés à une survie inférieure chez les patients atteints de LMA. Des études cliniques exploratoires sont actuellement en cours auprès de patients atteints de LMA afin d’évaluer l'effet de rééquilibrage des métaux des agents chélateurs administrés en même temps que la chimiothérapie.
  
• Décembre 2021 : Alenura™ : la collaboration stratégique d'Hyloris avec Vaneltix Pharma vise à développer et à commercialiser Alenura^TM, un produit candidat breveté, innovant et en phase clinique pour l'instillation vésicale, qui associe la lidocaïne⁴ sous une nouvelle forme alcalinisée à l'héparine. Grâce à son double mode d'action novateur, Alenura^TM a le potentiel unique de i) soulager immédiatement la douleur, et ii) d'augmenter la couche muqueuse de la vessie. Le produit candidat traite la douleur aiguë de la cystite interstitielle/syndrome de la douleur vésicale (CI/SDV), une affection qui touche au moins 6 millions⁵ de personnes aux États-Unis. Actuellement, il y a 3 millions de procédures d'instillation par an aux États-Unis. L'essai clinique de phase 2 devrait commencer vers la mi-2022 et les résultats pourraient être disponibles vers la fin 2023.
  

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² _{Datamonitor Healthcare April 2021; Leukemia & Lymphoma Society, 2019; WHO classification of AML, 2016}
³ _{Medscape - Abid Irshad, MD Associate Professor, Department of Radiology, Medical University of South Carolina College of Medicine}
⁴ _{La lidocaïne est un anesthésique local qui agit en provoquant un engourdissement/une perte de sensibilité temporaire de la peau et des muqueuses. L'héparine est un composant de la couche muqueuse de la paroi de la vessie et un anticoagulant (fluidifiant du sang) qui empêche la formation de caillots sanguins}
⁵ _{Les données sur la population féminine proviennent de l'étude RAND : J Urol. Août 2011, 186(2) : 540-544. doi:10.1016/j.juro.2011.03.13
Les données sur la population masculine proviennent de l'étude RICE : J Urol. 2013 Janvier, 189(1) : 141-145. doi:10.1016/j.juro.2012.08.02}

Réorientation et reformulation

Ces nouveaux produits candidats innovants ajoutés en 2021 reflètent une évolution continue de la priorité accordée par Hyloris à la réorientation de médicaments existants, allant au-delà de la reformulation. La réorientation consiste à développer une molécule pharmaceutique dans une toute nouvelle indication. La réorientation peut avoir d'importants avantages cliniques et commerciaux, elle représente une stratégie commerciale plus solide fondée sur les demandes du système de soins de santé de développer des solutions thérapeutiques dans les besoins médicaux non satisfaits tant pour les patients, les médecins et les organismes d’assurance.

Développement du pipeline

L'entreprise a ouvert son propre laboratoire à Liège, en Belgique, afin d'internaliser certaines activités de formulation et d'analyse des médicaments, et ainsi de rationaliser les processus et d'accélérer les activités de R&D. Hyloris a 15 produits en développement⁶, dont deux sont commercialisés. Pour tous les produits de type 505(b)2 actuels, nous avons fait des progrès significatifs en développement durant 2021. Certaines de ces réalisations, étapes et ajustements sont détaillés ci-dessous.

Hyloris a étendu le potentiel commercial du Tranexamic RTU au-delà des États-Unis avec des accords de licence en Australie, en Nouvelle-Zélande et au Canada, réalisant ainsi une avancée qui n'était pas prévue lors de l'introduction en bourse. Aux États-Unis, Hyloris optimisera le modèle de mise sur le marché du Tranexamic RTU en le positionnant comme un produit générique, ce qui réduit de manière significative les coûts réglementaires mais aura pour conséquence un retard dans l’approbation. Bien qu'il reste un produit à valeur ajoutée hors marché américain, il sera présenté comme un produit générique.

Hyloris a obtenu une licence mondiale exclusive relative à la formulation de l’Aspirine IV, ce qui permet d'avancer le calendrier de développement de l'aspirine par voie IV dans le syndrome coronarien aigu.

HY-004 : L'étude de phase 1 s'est achevée et les résultats seraient disponibles au deuxième trimestre 2022. Alors que le produit se rapproche de son essai pivot, la société pourrait chercher à étendre et à optimiser les indications de la notice afin d'accroître le potentiel commercial du produit par le biais de stratégies réglementaires et cliniques évolutives qui pourraient prolonger le calendrier initial.

Miconazole + Bromure de Domiphène: un essai clinique de phase II est en cours et les résultats seraient attendus en S2 2022.

Atomoxetine OS : mise en œuvre d'une modification de la technologie de masquage du goût conformément à l'avis scientifique reçu de la FDA.

HY-029 : Demande d’un avis scientifique encours auprès des autorités régulatoires avec pour objectif de démarrer une étude pivotale (PK).

En ce qui concerne les produits candidats génériques, nous recrutons des patients pour l'essai de la crème d'acide fusidique dans plusieurs territoires et nous évaluons la réponse de la FDA concernant la demande de fournir des données cliniques additionnelles pour HY-016.

Les restrictions liées au COVID-19 ont affecté plusieurs des programmes de la société au cours de l'année 2021 avec des impacts mineurs sur les calendriers. Aucune de ces révisions de calendrier ne devrait avoir un impact substantiel sur la trésorerie ou les projections financières de la société. Le développement de notre portefeuille de produits n’a pas d’exposition directe liée à la situation géopolitique en Europe de l’Est.

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⁶ _{À l'exclusion des produits génériques à haute barrière, HY-038, HY-016 et la crème d'acide fusidique}

Changements au niveau de la Direction et du Conseil d'Administration

Hyloris a renforcé son équipe de direction au cours de l'année 2021. Thomas Jacobsen a été nommé Directeur du Développement Commercial en février, et Jean-Luc Vandebroek a rejoint le poste de Directeur Financier en septembre.

La société a également nommé Chris Buyse en tant que membre indépendant du conseil d'administration. Chris est un investisseur expérimenté, actuellement Directeur Général de Fund+, le plus grand fonds belge de capital-risque dans le domaine des sciences de la vie.

Perspectives 2022

Hyloris prévoit de franchir des étapes clés de développement, points d’inflexion de valeur dans ses domaines d'intervention stratégiques, en ce compris la conduite de 6 programmes cliniques, la poursuite du déploiement de nos produits commerciaux et l’ajout d’au moins 4 produits candidats par le biais d’innovations internes, l’achat de licences et le co-développement.

Avec une trésorerie et des équivalents de trésorerie de 50 millions d'euros au 31 décembre 2021, la société est bien capitalisée pour faire progresser tous les produits actuels du portefeuille comme prévu et réaliser son plan d'affaires actuel, avec la perspective d'étendre le portefeuille à environ 30 produits candidats d'ici 2024.

Conférence téléphonique

La société organisera une conférence téléphonique et un webcast, en anglais, pour présenter les résultats, suivis d'une session de questions-réponses en direct.

Le webcast aura lieu le mercredi 16 mars 2022 à 14h00 CET / 13h00 GMT / 9h00 EST.

Pour participer au webcast, veuillez- vous pré-enregistrer Ici.

Pour vous connecter à la conférence téléphonique, veuillez utiliser les coordonnées suivantes:

US : 877-407-0792

International : +1 -201-689-8263

Conference ID : 13727870

PRINCIPALES INFORMATIONS FINANCIERES DE 2021

REVUE FINANCIERE 2021
Compte de résultat
En 2021, le total des revenus a augmenté à 3,10 millions € contre 0,18 million € en 2020, grâce à la forte croissance de l'out-licensing de Maxigesic IV par notre partenaire AFT Pharmaceuticals et à une augmentation continue des redevances reçues d'AltaThera sur les ventes nettes de Sotalol IV.

Le coût des ventes s'élève à 0,11 million € contre 0,15 million € en 2020 et est principalement dû aux frais de licence payés à Academic Pharmaceuticals dans le cadre des ventes de Sotalol IV et aux dépenses d'amortissement des coûts de développement capitalisés des produits commercialisés.

Les frais de recherche et développement ont augmenté à 5,06 millions € en 2021 contre 3,41 millions € l'année dernière, ce qui est en ligne avec la progression et le développement du pipeline de produits candidats et l'élargissement de l'équipe de recherche et développement.

Les frais généraux et administratifs ont augmenté à 2,90 millions € en 2021 contre 2,19 millions € l'année dernière, principalement en raison du renforcement de l'équipe de direction de la Société.

En 2021, la Société a renégocié et conclu avec succès plusieurs accords de licence avec le groupe Alter Pharma pour les produits leaders Maxigesic IV, HY-075, HY-038 et le générique à haute barrière d’entrée, la crème d'acide fusidique. Ces renégociation et conclusion ont entraîné une autre dépense d'exploitation unique de 5,77 millions €.

Par conséquent, la perte d'exploitation a augmenté en 2021 à 10,54 millions € contre 7,03 millions € en 2020.

La perte financière nette en 2021 s'est élevée à 0,74 million € (2020 : 0,12 million €). Les produits financiers se sont élevés à 0,32 million €, comprenant principalement les intérêts reçus sur les dépôts, contre 0,90 million € l'année dernière. Le résultat de 2020 avait été impacté positivement par le gain non récurrent découlant de l'extension de la maturité des prêts aux actionnaires (0,53 million €). Les charges financières se sont élevées à 0,77 million €, contre 1,02 million € l'année précédente, et comprenaient principalement des charges d'intérêts sur les prêts aux actionnaires et des différences de change.

En raison de ce qui précède, la perte nette a augmenté en 2021 à 11,58 millions € contre 7,15 millions € en 2020.

État de la situation financière
Les actifs non courants de la Société se composent principalement (1) d'investissements dans des joint-ventures pour 4,1 millions € à la fin de l'année 2021 et (2) d'immobilisations incorporelles de 2,94 millions € à la fin de l'année 2021 comprenant des frais de développement capitalisés, des actifs achetés et des coûts d'acquisition de licences contre € 2,38 millions € en 2020.

Les actifs courants de la Société se composent principalement de 50,01 millions € de trésorerie et d'équivalents de trésorerie sur un total d'actifs de 63,44 millions €, et de créances commerciales et autres créances de 2,32 millions € résultant principalement des revenus de licence externe de Maxigesic IV.

Le passif courant est constitué principalement de prêts d'actionnaires et autres engagements long termes pour un montant total de 11,82 millions €. Le prêt d’actionnaires a une date d'échéance à fin décembre 2022.

Les capitaux propres de la société ont diminué à 48,06 millions €, principalement en raison de la perte nette de l'exercice de 11,58 millions €.

Flux de trésorerie
Les flux de trésorerie nets provenant des activités d'exploitation se sont élevés à 11,25 millions €, contre des flux de trésorerie nets de 4,57 millions € en 2020. Les sorties de trésorerie liées aux activités d'exploitation en 2021 se sont élevées à 10,48 millions € (2020 : 4,60 millions €).

Il y a eu une sortie de trésorerie nette liée aux activités d'investissement de 2,13 millions € en 2021, contre 0,63 million € en 2020, et principalement liée aux investissements dans des joint-ventures et à la capitalisation des frais de développement.

Les activités de financement s'élèvent à une sortie de trésorerie nette de 1,00 M€ en 2021, contre une entrée de trésorerie nette de 69,40 M€ en 2020, en raison du produit net de l'introduction en bourse réussie sur Euronext Brussels en juin 2020 et des obligations convertibles émises en mars et avril 2020.

Au 31 décembre 2021, la trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à 50,01 millions €, soit une diminution par rapport à 64,40 millions € fin 2020, en raison du développement du pipeline de produits candidats et de la renégociation et du dénouement fructueux des accords de licence avec le groupe Alter Pharma pour les principaux produits candidats d'environ 5,25 millions €.

ETAT CONSOLIDE DE LA SITUATION FINANCIERE AU 31 DECEMBRE 2021

COMPTE DE RESULTAT CONSOLIDE ET AUTRES ELEMENTS DU RESULTAT DE L’EXERCICE CLOTURE AU 31 DECEMBRE

ETAT CONSOLIDE DES VARIATIONS DES CAPITAUX PROPRES DE L’EXERCICE CLOTURE LE 31 DECEMBRE

TABLEAU CONSOLIDE DES FLUX DE TRESORERIE DE L’EXERCICE CLOTURE LE 31 DECEMBRE

RAPPORT D'AUDIT
Le commissaire, KPMG Bedrijfsrevisoren - Réviseurs d'Entreprises, représenté par Olivier Declercq, a confirmé que les procédures de contrôle, qui ont été substantiellement achevées, n'ont révélé aucune anomalie significative dans les informations comptables reprises dans le communiqué annuel de la Société.

À propos de Hyloris Pharmaceuticals
Hyloris est une société biopharmaceutique spécialisée qui identifie et libère le potentiel caché des médicaments existants au profit des patients, des médecins et du système de santé. Hyloris applique son savoir-faire et ses innovations technologiques aux produits pharmaceutiques existants et a constitué un vaste portefeuille breveté de 15produits à valeur ajoutée, reformulés et réutilisés, qui pourraient offrir des avantages considérables par rapport aux alternatives actuellement disponibles. En dehors de son objectif stratégique principal, la société a également 3 produits génériques à haute barrière en phase de développement et d'enregistrement. Deux produits sont en phase initiale de commercialisation avec des partenaires : Sotalol IV pour le traitement de la fibrillation auriculaire et Maxigesic® IV, un traitement de la douleur postopératoire non opioïde. La stratégie de développement de la société se concentre principalement sur la voie réglementaire 505 (b) 2 de la FDA, qui est spécifiquement conçue pour les produits pharmaceutiques pour lesquels la sécurité et l'efficacité de la molécule ont déjà été établies. Cette voie peut réduire le fardeau clinique requis pour mettre un produit sur le marché, raccourcir considérablement les délais de développement et réduire les coûts et les risques. Hyloris est basé à Liège, en Belgique. Pour plus d'informations, visitez www.hyloris.com et suivez-nous sur LinkedIn.    

Pour plus d'informations, veuillez contacter :
Hyloris Pharmaceuticals, Investisseurs et Média

investorrelations@hyloris.com

Clause de non-responsabilité et déclarations prospectives

Hyloris signifie « haut rendement, risque plus faible », qui se rapporte à la voie réglementaire 505 (b) (2) pour l'approbation de produit sur laquelle l'Émetteur se concentre, mais ne concerne en aucun cas ou ne s'applique en aucun cas à un investissement dans les Actions. Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont des « déclarations prospectives ». Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées en utilisant une terminologie prospective, y compris les mots « croit », « estime », « prévoit », « s’attend », « a l’intention », « peut », « sera », « planifie », « continuer », « en cours », « potentiel », « prévoir », « projeter », « cibler », « rechercher » ou « devrait », et inclure les déclarations que la société fait concernant les résultats escomptés de sa stratégie. Ces déclarations se rapportent à des événements futurs ou à la performance financière future de la société et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs, dont beaucoup sont indépendants de la volonté de la société, qui peuvent entraîner les résultats réels, les niveaux d'activité, les performances ou les réalisations de la société. La société ou son secteur d’activité diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par tout énoncé prospectif. La Société n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.