I-Mab a annoncé qu'elle a terminé avec succès une réunion de fin de phase 2 (EoP2) avec le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine, et qu'elle a obtenu l'approbation du CDE pour lancer un essai d'enregistrement de phase 3 évaluant lemzoparlimab, un nouvel anticorps CD47, en association avec l'azacitidine (AZA) pour le traitement de première ligne des patients atteints du syndrome myélodysplasique à risque élevé (HR-MDS) nouvellement diagnostiqué. Le résultat de la réunion EoP2 soutient l'avancement du lemzoparlimab dans l'étude de phase 3 pour une soumission potentielle de demande de licence biologique (BLA). La société est en bonne voie pour lancer l'étude comme prévu.

La réunion EoP2 a été soutenue par les résultats encourageants de l'essai clinique de phase 2 évaluant lemzoparlimab en association avec l'AZA chez des patients atteints de HR-MDS nouvellement diagnostiqués (NCT04202003). Les données de première ligne sur l'efficacité ont démontré que le lémzoparlimab associé à l'AZA présentait une réponse clinique encourageante chez les patients atteints de HR-MDS. Les résultats ont également montré que le lémzoparlimab combiné à l'AZA peut être administré en toute sécurité sans avoir besoin d'une dose d'amorçage.

Les résultats complets ont été rapportés dans le cadre d'une présentation sur papier au Congrès 2022 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO) le 10 septembre 2022.