Immunocore Holdings plc a annoncé l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis du KIMMTRAK® (tebentafusp-tebn) pour le traitement des patients adultes HLA-A*02:01-positifs atteints de mélanome uvéal (mUM) non résécable ou métastatique. L'approbation de KIMMTRAK établit de nombreuses premières comme la première thérapie TCR à recevoir l'approbation réglementaire de la FDA, le premier engageur de cellules T bispécifique à recevoir l'approbation réglementaire de la FDA pour traiter une tumeur solide, et la première et unique thérapie pour le traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique à être approuvée par la FDA. L'approbation du KIMMTRAK repose sur les résultats de l'essai clinique de phase 3 IMCgp100-202 d'Immunocores, qui ont été publiés dans le numéro du 23 septembre 2021 du New England Journal of Medicine. L'essai pivot randomisé a évalué la survie globale (OS) du KIMMTRAK par rapport au choix des investigateurs (soit le pembrolizumab, l'ipilimumab ou la dacarbazine) chez les patients atteints de l'UTM non traité précédemment. 378 patients ont été randomisés dans un rapport 2:1 pour recevoir soit KIMMTRAK, soit le choix des investigateurs. Les données de l'essai, le plus grand essai de phase 3 entrepris dans l'UTM, ont montré que le KIMMTRAK a démontré un bénéfice médian sans précédent sur le plan de la survie globale en tant que traitement de première intention. Le rapport des risques (RR) pour la survie globale dans la population en intention de traiter a favorisé le KIMMTRAK, RR=0,51 (IC à 95 % : 0,37, 0,71) ; p< 0,0001, par rapport au choix des investigateurs (82 % pembrolizumab ; 13 % ipilimumab ; 6 % dacarbazine). Dans les essais cliniques, dans les deux bras, les patients ont arrêté le traitement en cas de progression de la maladie, à moins que le patient n'en tire un autre bénéfice, ou en cas de toxicité inacceptable. Dans l'essai randomisé de phase 3 du KIMMTRAK (tebentafusp-tebn), les effets indésirables liés au traitement étaient gérables et conformes au mécanisme proposé. Parmi les patients traités par KIMMTRAK, les réactions indésirables de grade 3 ou plus les plus fréquentes étaient les éruptions cutanées (18 %), la pyrexie (4 %) et le prurit (5 %). Chez les 245 patients traités par KIMMTRAK, le syndrome de libération de cytokines (SRC) de grade 3 est survenu chez