Immunocore Holdings plc a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant l'approbation du KIMMTRAK® ; (tebentafusp) pour le traitement des patients adultes HLA-A*02:01-positifs atteints de mélanome uvéal (mUM) non résécable ou métastatique. L'avis positif du CHMP est l'une des dernières étapes avant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par l'EMA, qui a le pouvoir d'approuver les médicaments pour une utilisation dans toute l'Union européenne. S'il est approuvé, KIMMTRAK® ; serait la première thérapie à base de récepteurs de cellules T disponible commercialement en Europe. La demande d'autorisation de mise sur le marché d'Immunocore a été examinée dans le cadre de la procédure d'évaluation accélérée de l'EMA, qui est accordée si le CHMP détermine que le traitement présente un intérêt majeur du point de vue de la santé publique et représente une innovation thérapeutique. Cette recommandation intervient un mois seulement après l'approbation du KIMMTRAK par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le mois dernier (25 janvier), ce qui en fait le premier et désormais le seul traitement pour le traitement du mélanome uvéal non résécable ou métastatique à être approuvé par la FDA. La recommandation du CHMP pour le KIMMTRAK est basée sur les résultats de l'essai clinique de phase 3 IMCgp100-202 d'Immunocore, qui ont été publiés dans le numéro du 23 septembre 2021 du New England Journal of Medicine. L'essai pivot randomisé a évalué la survie globale (OS) de KIMMTRAK par rapport au choix de l'investigateur (soit le pembrolizumab, l'ipilimumab ou la dacarbazine) chez les patients atteints de l'UTM non traité précédemment. 378 patients ont été randomisés dans un rapport 2:1 pour recevoir soit KIMMTRAK, soit le choix de l'investigateur. Les données de l'essai, le plus grand essai de phase 3 entrepris dans l'UTM, ont montré que le KIMMTRAK présentait un bénéfice médian sans précédent en termes de SG en tant que traitement de première intention. Le rapport des risques (RR) de la SG dans la population en intention de traiter a favorisé le KIMMTRAK, RR=0,51 (IC à 95 % : 0,37, 0,71) ; p < 0,0001, par rapport au choix de l'investigateur (82 % pembrolizumab ; 13 % ipilimumab ; 6 % dacarbazine). Dans les essais cliniques, dans les deux bras, les patients ont arrêté le traitement en cas de progression de la maladie, à moins que le patient n'en tire un autre bénéfice, ou en cas de toxicité inacceptable. Dans l'essai randomisé de phase 3 du KIMMTRAK (tébentafusp), les effets indésirables liés au traitement étaient gérables et conformes au mécanisme d'action proposé. Parmi les patients traités par KIMMTRAK, les effets indésirables de grade 3 ou plus les plus fréquents étaient les éruptions cutanées (18 %), la pyrexie (4 %) et le prurit (5 %). Chez les 245 patients traités par KIMMTRAK, le syndrome de libération de cytokines (SRC) de grade 3 est survenu chez < 1 % des patients et a été généralement bien pris en charge. Aucun événement CRS de grade 4 n'a été observé dans l'essai clinique de phase 3. La Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni, Santé Canada et la Therapeutic Goods Administration (TGA) du ministère australien de la Santé ont toutes accepté la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché de la société. En avril 2021, Immunocore a lancé un programme mondial d'accès anticipé afin de rendre KIMMTRAK facilement accessible aux patients atteints d'UTM. La Société se concentre sur la poursuite du traitement de ces patients avec KIMMTRAK alors que l'approbation réglementaire est recherchée dans l'UE et dans les différents États membres de l'UE. Le programme d'accès précoce compte actuellement plus de 200 patients.