Immunovia AB a annoncé les résultats de l'étude PanFAM-1. L'étude PanFAM-1 est une étude prospective, multicentrique et expérimentale, conçue pour évaluer la performance du test IMMray(TM) PanCan-d dans la détection précoce de l'adénocarcinome du canal pancréatique (PDAC) dans les populations à haut risque. Le test IMMray(TM) PanCan-d a atteint son critère principal de spécificité comparable à l'imagerie dans l'étude.

La sensibilité, cependant, n'a pas pu être évaluée en raison du faible nombre de PDAC parmi les participants à l'étude. L'analyse de la sensibilité du PanCan-d d'IMMray(TM) dans l'étude PanFAM-1 a été confondue par la prévalence étonnamment faible de 0,2 % de PDAC dans la cohorte PanFAM-1, qui était inférieure à la prévalence de c.1 % dans ce groupe à risque observée dans d'autres études1, 2 et était inférieure à la prévalence supposée dans la conception de l'étude. En outre, l'exécution de l'étude a été compromise par les facteurs suivants : La pandémie de COVID a eu un impact significatif sur le recrutement et le suivi des patients, Nombre insuffisant de prises de sang et/ou d'imagerie en série pour chaque patient ; Absence d'évaluation de la qualité/exactitude des résultats d'imagerie ; Les personnes inscrites dans les programmes de surveillance du PDAC devaient recevoir une imagerie et une évaluation clinique au moins une fois par an conformément au protocole du centre d'étude (IRM, EUS ou CT) et avaient une prise de sang tous les 6 mois.

En tant qu'étude d'observation, les échantillons de sang ont été congelés et conservés jusqu'à ce que le test PanCan-d IMMray(TM) soit validé cliniquement. Les échantillons ont été prélevés dans 23 sites aux États-Unis (14) et en Europe (9), avec 3 457 échantillons sanguins prélevés chez 1 255 participants entre janvier 2016 et novembre 2021. Les sites aux États-Unis ont fourni plus de 2 300 échantillons sanguins provenant de deux tiers des participants à l'étude, avec une période d'observation médiane de 1 à 2 ans.

Les résultats de l'IMMray(TM) PanCan-d pour les participants américains étaient conformes à ceux rapportés pour les sujets américains PanFAM-1 dans la validation aveugle (88,8 % négatifs, 9,5 % limites et 1,7 % positifs) [Clinical and Translational Gastroenterology, 2022 ; doi.10.14309/ctg.0000000000000468]. La comparaison statistique des résultats d'imagerie spécifiques et des résultats de l'IMMray(TM) PanCan-d est en cours afin d'examiner les tendances des résultats de l'IMMray(TM) PanCan-d par rapport aux mutations germinales spécifiques, aux antécédents familiaux et aux résultats d'imagerie, sous la direction des chercheurs principaux de cette étude. Une analyse indépendante des résultats PanFAM-1 a été effectuée par des biostatisticiens du Biostatistical and Epidemiological Data Analysis Center (BEDAC) de la Boston University School of Public Health.