IMUNON, Inc. a annoncé des résultats préliminaires positifs de l'étude de phase 2 OVATION 2 avec IMNN-001 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé. OVATION 2 est une étude randomisée d'IMNN-001 en combinaison avec une chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante (NACT) incluant un intervalle de débullage ou une chirurgie cytoréductive, comparée à un bras de contrôle de NACT standard seul. IMNN-001 est une immunothérapie à base d'interleukine 12 (IL-12) basée sur la technologie TheraPlas.

Les faits saillants des patients traités avec IMNN-001 plus le traitement standard dans un contexte de traitement de première ligne sont les suivants : Une augmentation de 11,1 mois de la durée médiane de survie par rapport au traitement standard seul dans la population en intention de traiter (ITT). Un rapport de risque dans la population ITT de 0,74, ce qui indique une amélioration de 35 % de la survie. Parmi les quelque 90 % de participants à l'essai qui ont reçu au moins 20 % des traitements spécifiés selon le protocole dans les deux groupes d'étude, les patients du groupe IMNN-001 ont vu leur SG médiane augmenter de 15,7 mois, ce qui représente une nouvelle prolongation de la vie avec un rapport de risque de 0,64, soit une amélioration de 56 % de la survie.

Pour près de 40 % des participants à l'essai traités avec un inhibiteur de la poly ADP-ribose polymérase (PARP), le rapport de risque a encore diminué à 0,41, la SG médiane dans le groupe de traitement IMNN-001 n'ayant pas encore été atteinte au moment du verrouillage de la base de données, par rapport à une SG médiane de 37,1 mois dans le groupe de traitement standard. Les résultats de la SSP, le critère principal de l'essai, confirment les résultats de la SG : Une amélioration de trois mois de la SSP par rapport au traitement standard seul. Un rapport de risque dans la population en intention de traiter de 0,79, indiquant une amélioration de 27% dans le retard de la progression pour le groupe de traitement IMNN-001.

OVATION 2 a évalué la posologie, la sécurité, l'efficacité et l'activité biologique de l'administration intrapéritonéale d'IMNN-001 en combinaison avec le NACT de paclitaxel et de carboplatine chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer épithélial avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primaire. Le traitement néoadjuvant vise à réduire autant que possible la taille des tumeurs en vue d'une ablation chirurgicale optimale après trois cycles de chimiothérapie. Après la NACT, les patients subissent une chirurgie de réduction de l'intervalle, suivie de trois cycles supplémentaires de chimiothérapie adjuvante pour traiter toute tumeur résiduelle.

Cette étude ouverte a inclus 112 patients qui ont été randomisés 1:1 et évalués en termes de sécurité et d'efficacité pour comparer la NACT plus IMNN-001 à la NACT standard. Conformément au protocole de l'étude, les patients randomisés dans le groupe de traitement IMNN-001 pouvaient recevoir jusqu'à 17 doses hebdomadaires de 100 mg/m2 en plus de la NACT. En tant qu'étude de phase 2, OVATION 2 n'avait pas la puissance nécessaire pour obtenir une signification statistique.

Les critères d'évaluation supplémentaires comprenaient le taux de réponse objective, le score de réponse à la chimiothérapie et la réponse chirurgicale. IMUNON prévoit d'organiser dès que possible une réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration américaine afin de discuter du protocole d'une étude de phase 3, qui devrait débuter au cours du premier trimestre 2025. IMUNON prévoit également de présenter les résultats complets de l'étude OVATION 2 lors d'une prochaine conférence médicale et de soumettre les résultats pour publication dans une revue médicale à comité de lecture.