IMUNON, Inc. a annoncé les résultats de sa récente réunion en personne de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, soutenant l'avancement de son immunothérapie expérimentale à base d'interleukine 12 (IL-12) IMNN-001 pour le traitement du cancer de l'ovaire avancé dans une étude pivot de phase 3. IMUNON reste sur la bonne voie pour lancer l'essai de phase 3 de 500 patients au premier trimestre 2025. L'interaction avec la FDA comprenait un examen approfondi des données générées à ce jour, y compris les résultats positifs de l'étude de phase 2 OVATION 2 récemment achevée, qui a évalué IMNN-001 (100 mg/m2 administré par voie intrapéritonéale chaque semaine) plus une chimiothérapie néoadjuvante et adjuvante (NACT) de paclitaxel et de carboplatine par rapport à la NACT standard seule chez 112 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé nouvellement diagnostiqué.

Les résultats de l'étude OVATION 2 ont démontré que l'immunothérapie IMNN-001 associée à la chimiothérapie standard a permis d'améliorer la survie globale d'environ un an (35 %) par rapport au traitement par chimiothérapie standard seule. Le traitement a également été généralement bien toléré, sans qu'aucun syndrome de libération de cytokines ni aucun autre effet indésirable grave lié à l'immunité n'aient été signalés. Conçu à partir de la plateforme technologique TheraPlas®, propriété d'IMUNON, IMNN-001 est un vecteur plasmidique d'ADN d'IL-12 enfermé dans un système d'administration de nanoparticules qui permet la transfection cellulaire suivie d'une sécrétion locale et persistante de la protéine IL-12.

L'IL-12 est l'une des cytokines les plus actives pour l'induction d'une puissante immunité anticancéreuse agissant par l'induction de la prolifération des lymphocytes T et des cellules tueuses naturelles. IMUNON a déjà rapporté une sécurité positive et des résultats encourageants de phase 1 avec IMNN-001 administré en monothérapie ou en thérapie combinée chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé, primaire ou récurrent, avec métastases péritonéales, et a terminé un essai de phase 1b à dose croissante (l'étude OVATION 1) d'IMNN-001 en combinaison avec le carboplatine et le paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire nouvellement diagnostiqué. Le cancer épithélial de l'ovaire est la sixième tumeur maligne la plus meurtrière chez les femmes aux États-Unis. Il y a environ 20 000 nouveaux cas de cancer de l'ovaire chaque année et environ 70 % d'entre eux sont diagnostiqués à un stade avancé III/IV.

Le cancer épithélial de l'ovaire se caractérise par une dissémination des tumeurs dans la cavité péritonéale avec un risque élevé de récidive (75 %, stade III/IV) après chirurgie et chimiothérapie. Étant donné que les taux de survie à cinq ans des patientes atteintes d'un cancer de stade III/IV au moment du diagnostic sont faibles (41 % et 20 %, respectivement), il reste nécessaire de trouver une thérapie qui permette non seulement de réduire le taux de récidive, mais aussi d'améliorer la survie globale. La cavité péritonéale des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé contient l'environnement tumoral primaire et constitue une cible intéressante pour une approche régionale de la modulation immunitaire.