Eli Lilly and Company et Incyte ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé OLUMIANT® (baricitinib), un comprimé à prise unique quotidienne, comme traitement systémique de première intention pour les adultes atteints d'alopécie areata (AA) grave, disponible en comprimés de 4 mg, 2 mg et 1 mg.1 La dose recommandée est OLUMIANT 2 mg/jour, avec une augmentation à 4 mg/jour si la réponse au traitement est inadéquate. Pour les patients présentant une perte de cheveux quasi complète ou complète du cuir chevelu, avec ou sans perte substantielle des cils ou des sourcils, envisagez de traiter avec 4-mg/jour. Lorsqu'une réponse adéquate est obtenue avec 4-mg/jour, la posologie doit être diminuée à 2-mg/jour.

L'utilisation d'OLUMIANT n'est pas recommandée en association avec d'autres inhibiteurs de JAK, des immunomodulateurs biologiques, la cyclosporine ou d'autres immunosuppresseurs puissants. L'approbation était basée sur les essais BRAVE-AA1 et BRAVE-AA2 de Lilly, le plus important programme d'essais cliniques de phase 3 sur l'AA réalisé à ce jour, évaluant l'efficacité et l'innocuité d'OLUMIANT chez 1 200 patients adultes atteints d'AA grave (=50 % de perte de cheveux sur le cuir chevelu, définie par un score SALT (Severity of Alopecia Tool) =50). Dans l'ensemble des études, après 36 semaines, 17 à 22 % des patients prenant OLUMIANT 2-mg/jour et 32 à 35 % des patients prenant OLUMIANT 4-mg/jour ont atteint une couverture capillaire du cuir chevelu de 80 % ou plus, comparativement à 3 à 5 % des patients prenant le placebo.

De plus, 11 à 13 % des patients prenant OLUMIANT 2-mg/jour et 24 à 26 % des patients prenant OLUMIANT 4-mg/jour ont atteint une couverture capillaire de 90 % ou plus, comparativement à 1 à 4 % des patients prenant le placebo ; les résultats pour OLUMIANT 2-mg/jour n'étaient pas statistiquement significatifs dans le cadre du plan de contrôle de la multiplicité pour BRAVE-AA2. Parmi les patients présentant une perte substantielle des poils des sourcils et des cils au départ, des améliorations de la couverture des sourcils et des cils ont été observées pour les patients prenant OLUMIANT 4-mg par jour à 36 semaines. Le programme clinique BRAVE-AA a évalué le profil de sécurité d'OLUMIANT. Peu de patients ont interrompu le traitement en raison d'effets indésirables (moyenne de 2,2 % dans les deux études) au cours de la période de 36 semaines contrôlée par placebo et la majorité des effets indésirables survenus pendant le traitement étaient de gravité légère ou modérée.Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (=1%) étaient les suivants : infections des voies respiratoires supérieures, maux de tête, acné, taux de cholestérol élevé, augmentation des marqueurs sanguins liés au muscle, infections des voies urinaires, taux d'enzymes hépatiques élevés, inflammation des follicules pileux, fatigue, infections des voies respiratoires inférieures, nausées, infection génitale à levures, faible taux de globules rouges, faible taux de globules blancs, douleurs abdominales, zona et prise de poids.L'étiquetage d'OLUMIANT approuvé par la FDA des États-Unis comprend un avertissement encadré concernant le risque d'infections graves, de mortalité, de malignité, d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et de thrombose.

Lilly s'engage à assurer que les patients aient accès aux médicaments dont ils ont tant besoin et travaille avec les assureurs à cette fin. Par l'entremise du programme de soutien OLUMIANT TogetherTM, Lilly propose une carte d'épargne aux patients admissibles assurés commercialement pour les aider à payer les frais remboursables. Ils peuvent ainsi payer aussi peu que 5 $ par mois s'ils sont couverts par leur fournisseur d'assurance ou 25 $ par mois s'ils ne sont pas couverts par leur régime.