Eli Lilly and Company et Incyte ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé OLUMIANT® (baricitinib) pour le traitement du COVID-19 chez les adultes hospitalisés nécessitant de l'oxygène supplémentaire, une ventilation mécanique non invasive ou invasive, ou une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), avec une dose recommandée de 4 mg une fois par jour pendant 14 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. L'approbation de la FDA est soutenue par les résultats de deux études de phase 3 randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo (ACTT-2 et COV-BARRIER, y compris l'étude complémentaire COV-BARRIER OS 7), annoncées précédemment. Aucun nouveau signal de sécurité potentiellement lié à l'utilisation d'OLUMIANT n'a été identifié dans ces études.

Le baricitinib est disponible aux États-Unis sous autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) depuis novembre 2020. Une EUA restera en place pour les patients pédiatriques hospitalisés âgés de 2 à moins de 18 ans qui nécessitent divers degrés de soutien en oxygène. L'autorisation d'urgence n'est pas une approbation et est temporaire pour la durée où les circonstances justifient l'autorisation.

Pour plus d'informations sur l'utilisation autorisée, voir la fiche d'information pour les prestataires de soins de santé et la fiche d'information pour les patients, les parents et les soignants. Lilly a soumis des demandes d'approbation ou d'autorisation réglementaire à plusieurs organismes de réglementation dans le monde et prévoit que d'autres décisions réglementaires suivront. L'étiquetage d'OLUMIANT approuvé par la FDA des États-Unis comporte un avertissement encadré concernant le risque d'infections graves, de mortalité, de malignité, d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et de thrombose.

Les patients traités par OLUMIANT courent un risque accru d'infections bactériennes, fongiques, virales et opportunistes graves menant à l'hospitalisation ou au décès, y compris la tuberculose. Des taux plus élevés de mortalité toutes causes confondues et de MACE ont été observés avec un autre inhibiteur des JAK par rapport aux bloqueurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Des tumeurs malignes et des thromboses sont survenues chez des patients traités par OLUMIANT et des taux plus élevés de chacune ont été observés avec un autre inhibiteur des JAK par rapport aux bloqueurs du TNF.

Il faut tenir compte des risques et des avantages du traitement avant d'amorcer ou de poursuivre le traitement par OLUMIANT. OLUMIANT est un inhibiteur de JAK oral à prise unique quotidienne découvert par Incyte et dont la licence a été accordée à Lilly. OLUMIANT est disponible aux États-Unis en comprimés de 1 mg et de 2 mg par l'intermédiaire des distributeurs spécialisés autorisés de Lilly.

À propos de l'étude ACTT-2 (COVID I) : - ACTT-2 était un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené auprès de certains adultes hospitalisés souffrant d'une infection confirmée par le SRAS-CoV-2, qui comparait le traitement par OLUMIANT et le remdesivir (groupe combiné ; n=515) au traitement par placebo et remdesivir (groupe placebo ; n=518). Les patients traités par l'association ont reçu OLUMIANT à raison de 4 mg une fois par jour (par voie orale) pendant 14 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, et du remdesivir à raison de 200 mg le jour 1 et de 100 mg une fois par jour (par perfusion intraveineuse) les jours suivants, pour une durée totale de traitement de 10 jours ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. Le critère d'évaluation principal, pour la population en intention de traiter, était le temps de récupération dans les 29 jours suivant la randomisation.

Le rétablissement a été défini comme étant la sortie de l'hôpital sans limitation des activités, la sortie de l'hôpital avec limitation des activités et/ou nécessitant de l'oxygène à domicile, ou l'hospitalisation mais ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire et ne nécessitant plus de soins médicaux. Le principal critère d'évaluation secondaire était l'état clinique au 15e jour, évalué sur une échelle ordinale à 8 points.