Innovent Biologics, Inc. et Laekna Therapeutics ont annoncé conjointement que le premier patient a reçu une dose dans le cadre d'un essai clinique de phase 1/2 (clinicaltrials.gov, NCT05383482) d'une trithérapie (afuresertib + sintilimab + chimiothérapie) chez des patients atteints de tumeurs solides spécifiques qui étaient résistants à la thérapie anti-PD-1/PD-L1 au West China Second Hospital de l'Université du Sichuan. Ceci marque une étape clé du premier anniversaire du partenariat de recherche clinique établi entre Innovent et Laekna en juillet 2021. L'étude est une étude clinique de phase 1/2 multicentrique, à un seul bras, ouverte et à escalade de dose, évaluant la dose recommandée de phase 2 (RP2D), la sécurité, la tolérance et l'activité antitumorale de l'afuresertib en association avec le sintilimab et la chimiothérapie (nab-paclitaxel ou docetaxel) chez les patients atteints de tumeurs solides qui étaient résistants à une thérapie anti-PD-1/PD-L1 antérieure.

L'investigateur principal de l'étude est le professeur Lin Shen, directeur du département d'oncologie gastro-intestinale du Beijing Cancer Hospital. Les principaux critères d'évaluation de l'étude de phase 1 à escalade de dose sont la dose maximale tolérée (DMT) et le RP2D, et le principal critère d'évaluation de l'étude de phase 2 est le taux de réponse global (ORR). Il est prévu que l'étude soit étendue en tant qu'essai clinique multirégional au stade pivot.

L'essai clinique évalue cinq types de tumeurs solides, notamment le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le cancer de l'estomac/de la jonction gastro-œsophagienne (GC/GEJC), le cancer de l'œsophage (EsC), le cancer du col de l'utérus (CC) et le cancer de l'endomètre (EC). L'étude se concentre sur l'inhibiteur AKT, une nouvelle thérapie potentielle pour le cancer résistant aux médicaments, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits en matière de résistance à l'immunothérapie du cancer et d'apporter de l'espoir aux patients atteints de tumeurs solides qui ont reçu des traitements anti-PD-1/PD-L1 antérieurs. La thérapie combinée se compose de l'afuresertib (LAE002) de Laekna, un inhibiteur AKT compétitif ATP hautement sélectif qui fait l'objet d'essais cliniques pivots et dont l'efficacité clinique et le profil de sécurité sont favorables, et du sintilimab (TYVYT®) d'Innovent, un inhibiteur PD-1, qui a été approuvé pour six indications en Chine, les quatre premières figurant sur la liste nationale des médicaments remboursables (NRDL).