Inovio Pharmaceuticals, Inc. a annoncé son intention de soumettre une BLA pour INO-3107 en tant que traitement potentiel de la papillomatose respiratoire récurrente (PRR) au cours du second semestre 2024. Cette annonce fait suite à une réunion initiale multidisciplinaire complète de type B (Breakthrough Therapy) avec la FDA sur les aspects critiques de l'ensemble des données requises pour soumettre une BLA dans le cadre du programme d'approbation accélérée de l'agence. Une évaluation prioritaire, si elle est accordée, pourrait raccourcir l'examen de la BLA par la FDA à environ six mois à compter de l'acceptation de la soumission, par rapport à un délai d'examen standard d'environ 10 mois.

S'il est approuvé, INO-3107 sera le premier médicament à base d'ADN mis à la disposition des patients atteints de PRR aux États-Unis et le premier produit approuvé d'INOVIO. La FDA a déjà accordé à INO-3107 le statut de médicament orphelin et de thérapie révolutionnaire, et a informé INOVIO qu'elle pouvait soumettre sa BLA dans le cadre du programme d'approbation accélérée en utilisant les données de l'essai de phase 1/2 déjà achevé. La Commission européenne a également accordé à INO-3107 la désignation de médicament orphelin.

Le dispositif d'administration d'INOVIO, CELLECTRA®, a reçu le marquage CE, une norme réglementaire qui certifie qu'un produit est conforme aux normes de l'Union européenne en matière de sécurité, de santé et d'environnement.