INTERCEPT PHARMACEUTICALS, INC. Un groupe de conseillers de la Food and Drug Administration américaine a déclaré vendredi que les données de l'étude suggéraient que les avantages du médicament d'Intercept, l'acide obéticholique (OCA), ne l'emportaient pas sur les risques chez les patients souffrant de NASH (stéatohépatite non alcoolique) et de fibrose, ou de cicatrisation.
Les actions d'Intercept, qui ont chuté de près de 15 % la semaine dernière après que les examinateurs de la FDA ont signalé de graves préoccupations concernant le médicament avant la réunion, étaient en baisse d'environ 16 % à 11,50 $ dans les premiers échanges. La FDA suit généralement les recommandations du groupe d'experts.
Intercept fera le point sur l'OCA une fois que la FDA aura statué sur la demande de médicament d'ici le 22 juin. Si l'organisme de réglementation refuse d'approuver le médicament, la société se concentrera sur la rentabilité, a déclaré Jerry Durso, PDG, lors d'une conférence téléphonique lundi.
Thomas Smith, analyste chez SVB Securities, estime que la société pourrait abandonner le programme NASH et pivoter sur la seule cholangite biliaire primitive (PBC), une maladie chronique du foie pour laquelle l'OCA a été approuvé en 2016 et est décroché sous le nom de marque, Ocaliva.
La NASH, une maladie progressive du foie gras, affecte environ 5 % des adultes aux États-Unis, selon l'American Liver Foundation, et présente un besoin non satisfait en l'absence de médicaments approuvés.
Des fabricants de médicaments tels que Novo Nordisk, Madrigal Pharmaceuticals et Akero Therapeutics développent également des traitements pour cette maladie.
Intercept devrait immédiatement interrompre son essai de phase avancée sur la NASH et voir d'abord si les données sont encourageantes, a déclaré Brian Skorney, analyste chez Baird, ajoutant qu'"au-delà de cette dernière lueur d'espoir dans la NASH", l'entreprise ne peut que maximiser sa part de marché dans le traitement de la CBP.
