INTERCEPT PHARMACEUTICALS, INC. Un groupe de conseillers de la Food and Drug Administration américaine a déclaré vendredi que les données de l'étude suggéraient que les avantages du médicament d'Intercept, l'acide obéticholique (OCA), ne l'emportaient pas sur les risques chez les patients souffrant de NASH (stéatohépatite non alcoolique) et de fibrose, ou de cicatrisation.
Thomas Smith, analyste chez SVB Securities, estime que la société pourrait abandonner le programme NASH et pivoter sur la seule cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie chronique du foie pour laquelle l'OCA a été approuvé en 2016 et est vendu sous le nom de marque, Ocaliva.
La NASH, une maladie progressive du foie gras, affecte environ 5 % des adultes aux États-Unis, selon l'American Liver Foundation, et présente un besoin non satisfait en l'absence de médicaments approuvés après de nombreux échecs cliniques de la part de plusieurs fabricants de médicaments.
Des fabricants de médicaments tels que Novo Nordisk, Madrigal Pharmaceuticals et Akero Therapeutics développent également des traitements pour cette maladie, et la concurrence devrait s'intensifier en temps utile lorsqu'Intercept sera prêt à fournir les données de son essai pivot.
La meilleure étape pour Intercept à ce stade serait d'interrompre immédiatement un essai de phase avancée en cours pour voir s'il y a des signaux encourageants dans l'ensemble des données qui pourraient ouvrir la voie à une demande potentielle d'approbation complète, a déclaré Brian Skorney, analyste chez Baird.
"Au-delà de cette dernière lueur d'espoir dans la NASH", a déclaré Skorney, la société ne peut que maximiser sa part de marché dans le traitement de la CBP.
L'utilisation du médicament d'Intercept contre la CBP a toutefois été limitée en 2021 aux patients atteints d'une cirrhose du foie avancée en raison du risque de dommages graves. (Reportage de Leroy Leo à Bengaluru ; Rédaction de Shinjini Ganguli)
