INVENTIVA S.A.

Société anonyme au capital de 386 593,61 euros Siège social : 50 rue de Dijon, 21121 Daix, France RCS Dijon 537 530 255

RAPPORT FINANCIER SEMESTRIEL

AU 30 JUIN 2021

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Sommaire

1. Rapport semestriel d'activité ____________________________________________________ 4

  1. Présentation générale de l'activité _______________________________________________ 4
  2. Evénements significatifs survenus au cours du premier semestre 2021 __________________ 4

1.3 Evénements récents et perspectives _____________________________________________ 7

    1. Facteurs de risques __________________________________________________________ 11
    2. Analyse des résultats _______________________________________________________ 133
    3. Analyse de la situation financière _____________________________________________ 199
  2. Trésorerie et Capitaux ________________________________________________________ 23
    1. Trésorerie _________________________________________________________________ 23
    2. Analyse des flux de trésorerie ________________________________________________ 255
    3. Sources de financement attendues _____________________________________________ 288
  4. Etats financiers semestriels ___________________________________________________ 299
    1. Rapport des Commissaires aux Comptes ________________________________________ 299
    2. Comptes consolidés résumés semestriels_________________________________________ 31
  6. Personnes responsables _______________________________________________________ 70
    1. Responsable du Rapport Financier Semestriel_____________________________________ 70
    2. Attestation du responsable du Rapport Financier Semestriel__________________________ 70
    3. Responsable de l'information financière _________________________________________ 70

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Définitions

Dans le présent rapport financier semestriel (le "Rapport Financier Semestriel"), et sauf indications contraires, les termes Inventiva et la Société désignent l'ensemble de la société Inventiva S.A. dont le siège social est situé 50, rue de Dijon, 21121 Daix, France, immatriculée au Registre du Commerce et des Sociétés de Dijon sous le numéro 537 530 255 et sa filiale détenue à 100%, Inventiva Inc., situé 10- 34 44th Dr, Long Island, 11101 New York, USA, créée en janvier 2021.

Un glossaire définissant certains termes utilisés dans le Rapport Financier Semestriel figure dans le document d'enregistrement universel 2020 (le "Document d'Enregistrement Universel 2020").

Informations prospectives

Le présent rapport financier semestriel contient des indications sur les objectifs ainsi que les axes de développement de la Société. Ces indications sont parfois identifiées par l'utilisation du futur, du conditionnel et de termes à caractère prospectif tels que « considérer », « envisager », « penser », « avoir pour objectif », « s'attendre à », « entendre », « devoir », « ambitionner », « estimer », « croire »,

  • souhaiter », « pouvoir », ou, le cas échéant, la forme négative de ces mêmes termes, ou toute autre variante ou terminologie similaire. L'attention du lecteur est attirée sur le fait que ces objectifs et ces axes de développement dépendent de circonstances ou de faits dont la survenance ou la réalisation est incertaine. Ces objectifs et axes de développement ne sont pas des données historiques et ne doivent pas être interprétés comme des garanties que les faits et données énoncés se produiront, que les hypothèses seront vérifiées ou que les objectifs seront atteints. Par nature, ces objectifs pourraient ne pas être réalisés et les déclarations ou informations figurant dans le présent rapport financier semestriel pourraient se révéler erronées, sans que la Société se trouve soumise de quelque manière que ce soit à une obligation de mise à jour, sous réserve de la réglementation applicable et notamment du Règlement général de l'Autorité des Marchés Financiers.

Informations sur le marché et la concurrence

Le présent rapport financier semestriel contient en outre des informations relatives à l'activité de la Société ainsi qu'aux marchés sur lesquels celle-ci opère. Ces informations proviennent d'études réalisées soit par des sources internes soit par des sources externes. D'autres informations contenues dans le présent rapport financier semestriel sont des informations publiquement disponibles. La Société considère comme fiables l'ensemble de ces informations mais celles-ci n'ont pas été vérifiées par un expert indépendant. La Société ne peut pas garantir qu'un tiers utilisant des méthodes différentes pour réunir, analyser ou calculer des données sur les marchés obtiendrait les mêmes résultats.

Arrondi des chiffres

Certains chiffres (y compris les données exprimées en milliers ou en millions d'euros ou de dollars) et les pourcentages présentés dans le présent rapport financier semestriel ont été arrondis. Le cas échéant, les totaux présentés dans le présent rapport financier semestriel peuvent légèrement différer de ceux obtenus par l'addition des valeurs exactes (non arrondis) de ces mêmes chiffres.

Abréviations

Certains chiffres sont donnés en milliers d'euros et en millions d'euros, mentionnés respectivement en en K€ et en M€ dans le présent rapport financier semestriel.

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RFS 30 JUIN 2021 || 1. Rapport semestriel d'activité

1. RAPPORT SEMESTRIEL D'ACTIVITE

1.1 Présentation générale de l'activité

Depuis la création de la Société, les activités de recherche et développement (R&D) ont mobilisé l'essentiel des ressources pour permettre l'avancement principalement :

  • du programme clinique lanifibranor dans un essai clinique de Phase III pour le traitement de la de la stéatohépatite non alcoolique (la "NASH") dont les résultats positifs de la Phase IIb ont été annoncés en juin 2020 et les statuts de « Breakthrough Therapy » et de « Fast Track » auprès de la la Food and Drug Administration ("FDA") américaine ont été obtenus en Octobre 2020 et Septembre 2019, respectivement ;
  • du programme clinique odiparcil, dont les résultats positifs de l'étude clinique de Phase IIa dans le traitement de la MPS VI ont été annoncés en décembre 2019 et le statut de « Fast Track » auprès de la FDA américaine a été obtenu en octobre 2020 ;
  • dans une moindre mesure, du développement du portefeuille préclinique de produits de la
    Société, notamment dans le domaine de l'oncologie.

En novembre 2020, la Société a décidé de concentrer ses activités cliniques sur le développement de lanifibranor pour le traitement de la NASH. À la suite de cette décision, elle étudie actuellement toutes les options possibles pour optimiser le développement d'odiparcil pour le traitement de la MPS VI et, durant cette période, a suspendu les activités de R&D liées à la MPS.

Ces activités de R&D sont présentées de façon détaillées dans le chapitre 1. Activités et marchés du Document d'Enregistrement Universel 2020. L'évolution des coûts de R&D est analysée en section

1.6.2 Charges opérationnelles de la présente section.

1.2 Evénements significatifs survenus au cours du premier semestre 2021

1.2.1 Activité et portefeuille produits

Le Document d'Enregistrement Universel 2020 présente les programmes cliniques et précliniques de la Société. Les faits marquants du premier semestre 2021 liés à ces programmes sont les suivants :

Lanifibranor

Design de son étude clinique de Phase III avec lanifibranor dans la NASH

Le 5 janvier 2021, la Société a communiqué les détails de son étude clinique de Phase III avec son principal candidat médicament lanifibranor dans la NASH suite à la réunion réglementaire de fin de Phase II (end-of-phaseII meeting) avec la FDA américaine et la réception de la lettre d'avis scientifique (Scientific Advice letter) de l'Agence européenne des médicaments ("EMA"). Le design de l'étude de Phase III et la stratégie clinique ont été discutés avec les deux autorités réglementaires et les éléments clés suivants ont pu être confirmés :

  • Soumission de demandes d'autorisation accélérée aux États-Unis et conditionnelle dans l'Union Européenne pour lanifibranor prévue sur la base d'une analyse histologique après 72 semaines ;
  • Utilisation d'un critère principal combinant la résolution de la NASH et l'amélioration de la fibrose ;
  • Adéquation de l'utilisation à long terme déterminée après 72 semaines.

Intitulée NATIVE3 pour "NASH lanifibranor Phase 3 trial", cette étude a été conçue comme une étude clinique pivot de Phase III globale en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer le bénéfice potentiel du traitement avec lanifibranor sur la survenue d'évènements cliniques hépatiques. Les patients

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RFS 30 JUIN 2021 || 1. Rapport semestriel d'activité

seront randomisés 1:1:1 pour recevoir lanifibranor (800 mg une fois par jour ou 1200 mg une fois par jour) ou un placebo.

Après l'analyse histologique prédéfinie, l'étude se poursuivra en aveugle chez environ 2 000 patients jusqu'à l'apparition d'un nombre prédéfini d'événements cliniques hépatiques indésirables, y compris la progression vers la cirrhose. L'étude serait finalisée après la mise sur le marché du produit en cas d'approbation accélérée (États-Unis) / conditionnelle (Union Européenne). Une puissance statistique de 90 % a été retenue pour les calculs de la taille de l'échantillon de l'étude clinique de Phase III.

Les préparatifs de l'étude progressent conformément au calendrier et ont été initiés au cours du premier semestre 2021.

Collaboration pour développer des biomarqueurs non-invasifs avec le professeur Jérôme Boursier, M.D., Ph.D.

Le 25 février 2021, la Société a annoncé sa collaboration dans les biomarqueurs associés à la NASH avec le professeur Jérôme Boursier, M.D., Ph.D., Professeur de Médecine à la Faculté de Médecine de l'Université d'Angers. Cette collaboration vise à développer un ou plusieurs biomarqueurs ou un score combinant plusieurs biomarqueurs pour identifier les patients chez lesquels lanifibranor conduit à une résolution de la NASH et à une amélioration de la fibrose.

Les biomarqueurs de l'étude clinique de Phase IIb NATIVE avec lanifibranor dans la NASH seront utilisés comme premières données de validation et la signature biomarqueur de lanifibranor sera ensuite validée lors de l'étude clinique de Phase III NATIV3 à venir.

Partenariat avec AbbVie dans le domaine des maladies auto-immunes

Le 12 mai 2021, la Société a annoncé la poursuite du développement de son partenariat avec AbbVie dans le domaine des maladies auto-immunes.

Cedirogant, un agoniste inverse ROR-y sélectif et administré par voie orale, découvert conjointement par Inventiva pour le traitement potentiel de plusieurs maladies auto-immunes, a démontré des résultats encourageants en tant que médicament oral pour le traitement du psoriasis lors d'une étude clinique de Phase Ib menée par AbbVie. À la suite de ces résultats, AbbVie a décidé de poursuivre le développement clinique du candidat médicament et d'initier au deuxième semestre 2021 une étude de Phase IIb d'évaluation de dose. Dans le cadre de ce partenariat, Inventiva est éligible à recevoir des paiements d'étape en fonction de l'atteinte d'objectifs de développement, réglementaires et commerciaux, ainsi que des redevances sur les ventes futures. La Société s'attend ainsi à recevoir un nouveau paiement d'étape lors du lancement par AbbVie de l'étude clinique de Phase IIb avec cedirogant.

1.2.2 Autres événements

Garantie donnée à l'administration fiscale

Le 6 janvier 2021, à la suite de la réponse favorable de l'administration fiscale à la demande de sursis de paiement concernant la taxe sur les salaires sur les exercices 2016 et 2017, la Société a constitué une garantie, sous la forme d'une caution bancaire du Crédit Agricole, à hauteur de 1,0 million d'euros (se référer aux notes 4.9 - Provisions et 4.11 - Dettes fournisseurs et autres passifs courants de la section

3.2 Comptes consolidés résumés semestriels).

Contrôle fiscal portant sur la taxe sur les salaires au titre des exercices 2013 à 2015

Le 25 janvier 2021, le tribunal administratif de Dijon a informé la Société du rejet de la réclamation contentieuse et de sa requête d'instance introductive. Dans le cadre des accords existants, Abbott conduit la stratégie de défense et a décidé de ne pas mener la procédure d'appel devant la Cour Administrative d'Appel de Lyon. La Société a décidé de ne pas mener elle-même de procédure d'appel.

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Pour lire la suite de ce noodl, vous pouvez consulter la version originale ici.

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Inventiva SA published this content on 20 September 2021 and is solely responsible for the information contained therein. Distributed by Public, unedited and unaltered, on 20 September 2021 20:11:08 UTC.