Inventiva : entouré après une décision positive de la FDA
Le 22 septembre 2021 à 10:12
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Inventiva bondit de près de 9% après la décision par la Food and Drug Administration (FDA) américaine que le statut 'Fast Track' précédemment accordé à lanifibranor dans la NASH englobe le traitement des patients atteints de la NASH avec une cirrhose compensée.
Cette décision fait suite à une demande déposée en août dernier. La FDA avait précédemment accordé les statuts 'Fast Track' et 'Breakthrough Therapy' à lanifibranor pour le traitement de la NASH en septembre 2019 et octobre 2020.
Le programme 'Fast Track' vise à faciliter le développement ainsi qu'à accélérer l'évaluation réglementaire et l'approbation potentielle de candidats médicaments pouvant traiter des pathologies graves et répondre à des besoins médicaux non satisfaits importants.
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Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs dans les domaines de la fibrose, des maladies lysosomales et de l'oncologie. Le groupe développe deux candidats médicaments - lanifibranor et odiparcil - dans la stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et les mucopolysaccharidoses (« MPS ») respectivement, ainsi qu'un portefeuille de plusieurs programmes en stade préclinique. Lanifibranor est actuellement évalué dans le cadre de l'étude clinique pivot de Phase III « NATiV3 » pour le traitement de patients atteints de la MASH/NASH et Odiparcil est actuellement en Phase IIa pour le traitement de la MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de Lanifibranor, Inventiva a suspendu les efforts cliniques relatifs à Odiparcil et examine toutes les options possibles pour optimiser son développement.
En parallèle, Inventiva est en cours de sélection d'un candidat médicament en oncologie dans la voie de signalisation Hippo.
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