Mercredi, Inventiva a gagné 3,2% à 11,4 euros, soutenu par une bonne nouvelle. La FDA a autorisé la biotech française à ne lancer qu'une seule étude de phase 3 (la dernière avant une éventuelle commercialisation) pour lanifibranor, son traitement expérimental contre la Nash (cirrhose non alcoolique). Les autorités sanitaires américaines ont également confirmé qu'elle pourrait déposer une demande d'autorisation accélérée pour lanifibranor en cas de détermination d'un rapport bénéfice-risque positif démontré sur la base d'une analyse histologique intermédiaire au cours de l'étude de phase 3.
Dans ce cadre, l'héritière de la R&D des anciens laboratoires Fournier a précisé que les préparatifs de l'étude de phase 3 progressait conformément au calendrier.
Le groupe communiquera les détails de l'étude après la réception de l'avis règlementaire de l'Agence européenne des médicaments (EMA) attendu pour le quatrième trimestre 2020. Le lancement de l'étude de phase 3 est prévu au premier semestre 2021.
Compte tenu des retours favorables de la FDA sur son lanifibranor, Inventiva priorise. Elle a décidé de concentrer ses activités cliniques sur le développement du traitement de la Nash. Elle va donc étudier toutes les options possibles pour optimiser le développement de son deuxième candidat médicament en phase clinique, odiparcil, pour le traitement de la MPS VI, et suspendra durant cette période toutes les activités de R&D liées à la MPS (un groupe de maladies génétiques rares).
L'enjeu est d'importance. Inventiva a levé cet été plus de 100 millions de dollars sur le Nasdaq afin de financer l'étude de phase 3. Après l'échec de Genfit et les difficultés rencontrées par Intercept, Inventiva se retrouve en pôle position pour devenir le "best in class" d'un marché estimé entre 20 et 35 milliards de dollars d'ici 2025/2026 selon les sources.
LEXIQUE Essais cliniques (Phases I, II, III) Phase I : test de la molécule à petite échelle sur les humains pour évaluer sa sécurité, sa tolérance, ses propriétés métaboliques et pharmacologiques.Phase II : évaluation de la tolérance et de l'efficacité sur plusieurs centaines de patients pour identifier les effets secondaires.Phase III : évaluation du rapport bénéfice / risque global auprès de plusieurs milliers de patients. FDA (Food and Drug Administration) Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs dans les domaines de la fibrose, des maladies lysosomales et de l'oncologie. Le groupe développe deux candidats médicaments - lanifibranor et odiparcil - dans la stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et les mucopolysaccharidoses (« MPS ») respectivement, ainsi qu'un portefeuille de plusieurs programmes en stade préclinique. Lanifibranor est actuellement évalué dans le cadre de l'étude clinique pivot de Phase III « NATiV3 » pour le traitement de patients atteints de la MASH/NASH et Odiparcil est actuellement en Phase IIa pour le traitement de la MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de Lanifibranor, Inventiva a suspendu les efforts cliniques relatifs à Odiparcil et examine toutes les options possibles pour optimiser son développement.
En parallèle, Inventiva est en cours de sélection d'un candidat médicament en oncologie dans la voie de signalisation Hippo.