Inventiva S A : reçoit le statut de « Breakthrough Therapy » de la part de la FDA pour lanifibranor, son principal candidat médicament dans la NASH
Le 12 octobre 2020 à 22:09
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Daix (France), le 12 octobre 2020 - Inventiva (Euronext Paris et Nasdaq : IVA), société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite non alcoolique (NASH), des mucopolysaccharidoses (MPS) et d'autres maladies avec un besoin médical non satisfait significatif, annonce aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut de « Breakthrough Therapy » à lanifibranor, le principal candidat médicament de la Société, pour le traitement de la NASH. Lanifibranor est probablement le premier candidat médicament à obtenir ce statut pour le traitement de la NASH depuis janvier 2015.
Le statut de « Breakthrough Therapy » est un programme de la FDA conçu pour accélérer le développement et l'évaluation réglementaire aux Etats-Unis des candidats médicaments destinés à traiter des maladies graves ou mortelles. Pour qu'un candidat médicament obtienne ce statut, il faut que des essais cliniques préliminaires aient montré qu'il pourrait conduire à des améliorations thérapeutiques substantielles par rapport aux traitements existants ou au placebo (si aucun traitement n'existe) sur au moins un critère clinique significatif.
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Inventiva SA published this content on 12 October 2020 and is solely responsible for the information contained therein. Distributed by Public, unedited and unaltered, on 12 October 2020 20:09:05 UTC
Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs dans les domaines de la fibrose, des maladies lysosomales et de l'oncologie. Le groupe développe deux candidats médicaments - lanifibranor et odiparcil - dans la stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et les mucopolysaccharidoses (« MPS ») respectivement, ainsi qu'un portefeuille de plusieurs programmes en stade préclinique. Lanifibranor est actuellement évalué dans le cadre de l'étude clinique pivot de Phase III « NATiV3 » pour le traitement de patients atteints de la MASH/NASH et Odiparcil est actuellement en Phase IIa pour le traitement de la MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de Lanifibranor, Inventiva a suspendu les efforts cliniques relatifs à Odiparcil et examine toutes les options possibles pour optimiser son développement.
En parallèle, Inventiva est en cours de sélection d'un candidat médicament en oncologie dans la voie de signalisation Hippo.
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