Inventiva : retour positif de la FDA sur le lanifibranor
Le 11 novembre 2020 à 09:52
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Inventiva annonce des conclusions positives de sa réunion réglementaire de fin de phase II avec la FDA américaine pour son lanifibranor, suite à la publication des principaux résultats de son étude clinique de phase IIb NATIVE dans la NASH en juin 2020.
La FDA confirme qu'une seule étude clinique de phase III pourrait être suffisante pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. La demande d'autorisation accélérée pourrait s'appuyer sur une analyse histologique intermédiaire.
Inventiva confirme le lancement prévu de l'étude clinique pivot de phase III au premier semestre 2021. Suite au retour positif de la FDA, la société a décidé de concentrer ses activités cliniques sur le développement de lanifibranor dans la NASH.
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Inventiva est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de patients avec des besoins médicaux non satisfaits significatifs dans les domaines de la fibrose, des maladies lysosomales et de l'oncologie. Le groupe développe deux candidats médicaments - lanifibranor et odiparcil - dans la stéatohépatite non alcoolique (« NASH ») et les mucopolysaccharidoses (« MPS ») respectivement, ainsi qu'un portefeuille de plusieurs programmes en stade préclinique. Lanifibranor est actuellement évalué dans le cadre de l'étude clinique pivot de Phase III « NATiV3 » pour le traitement de patients atteints de la MASH/NASH et Odiparcil est actuellement en Phase IIa pour le traitement de la MPS de type VI. Dans le cadre de sa décision de concentrer ses efforts cliniques sur le développement de Lanifibranor, Inventiva a suspendu les efforts cliniques relatifs à Odiparcil et examine toutes les options possibles pour optimiser son développement.
En parallèle, Inventiva est en cours de sélection d'un candidat médicament en oncologie dans la voie de signalisation Hippo.
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