Iovance Biotherapeutics, Inc. a annoncé qu'elle a lancé une demande de licence de produit biologique (BLA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le lifileucel, un traitement par lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL), chez les patients atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) qui a progressé pendant ou après un traitement anti-PD-1/L1 antérieur, et si la mutation BRAF est positive, également un traitement antérieur par inhibiteur BRAF ou BRAF/MEK. Il n'existe aucun traitement approuvé par la FDA dans ce contexte thérapeutique. Un BLA glissant permet à Iovance de soumettre des parties du BLA à la FDA sur une base continue, ce qui permet à la FDA de commencer l'examen le plus tôt possible alors que les documents sont reçus.

Iovance prévoit de terminer la soumission du BLA au cours du quatrième trimestre de 2022. La soumission continue de BLA et l'éligibilité à une revue prioritaire sont des avantages disponibles dans le cadre des directives de la FDA sur les programmes accélérés pour les conditions graves. La FDA a précédemment accordé une désignation de thérapie avancée de médecine régénérative (RMAT) pour le lifileucel dans le mélanome avancé.

La demande de BLA pour le lifileucel est soutenue par les données cliniques positives de l'essai clinique C-144-01 chez les patients atteints de mélanome avancé. Iovance prévoit de présenter des résultats supplémentaires de l'essai C-144-01 lors d'une réunion médicale plus tard cette année.