IPSEN : le palovarotène obtient le statut de revue prioritaire de la FDA dans la FOP
Le 31 mai 2021 à 09:00
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Vendredi dernier, Ipsen a annoncé que sa demande d'homologation du palovarotène, un agoniste sélectif du RAR?, agent expérimental administré par voie orale pour la prévention de l'ossification hétérotopique (nouvelle formation osseuse), comme option thérapeutique potentielle pour les patients atteints de fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP), une maladie génétique ultra-rare, avait été acceptée par les autorités réglementaires américaines.
La date prévue de la mesure réglementaire attribuée par la FDA dans le cadre d'un statut de revue prioritaire est le 30 novembre 2021.
La FOP est une maladie génétique ultra-rare dont la prévalence est estimée à 1,36 par million d'individus ; en revanche, le nombre de cas confirmés varie selon les pays. L'agence européenne des médicaments (EMA) et Swissmedic ont également validé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le palovarotène. Swissmedic a également accordé au palovarotène le statut de revue prioritaire.
LEXIQUE FDA (Food and Drug Administration) Parmi les attributions de la Food and Drug Administration (l'autorités sanitaire aux Etats-Unis) on compte notamment la délivrance des autorisations de mise sur le marché de l'ensemble des médicaments destinés à ce pays, qui représente le premier marché mondial pour l'industrie pharmaceutique.
Ipsen est spécialisé dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments de spécialité. Le CA par domaine thérapeutique se répartit comme suit :
- oncologie (75,2%) ;
- neuroscience (21,1%) ;
- maladies rares (3,7%).
A fin 2023, le groupe dispose de 4 centres de recherche et développement situés en France, au Royaume Uni, aux Etats-Unis et en Chine, et de 4 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : Europe (40,2%), Amérique du Nord (33,3%) et autres (26,5%).
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