PARIS, 13 août (Reuters) - Ipsen accuse une forte baisse en Bourse de Paris vendredi après avoir annoncé le retrait de sa demande d'approbation aux Etats-Unis du palovarotène, un traitement expérimental de la fibrodysplasie ossifiante progressive.

A 9h45, le titre Ipsen chute de 10,54% à 82,5 euros, au plus bas depuis début juin. Il s'agit de la plus forte baisse de l'indice Stoxx 600, qui avance de 0,12%.

Le groupe pharmaceutique a indiqué dans un communiqué que cette décision fait suite à des échanges avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

"La FDA et Ipsen se sont accordés sur le fait qu’il serait nécessaire d’effectuer des analyses et une évaluation supplémentaire des données collectées dans le cadre de l’essai MOVE de Phase III et du programme FOP d'Ipsen (...). La FDA et Ipsen sont également parvenus à la conclusion qu’il ne serait pas possible de compléter ce processus dans le cadre de la revue de demande d’approbation actuelle", a annoncé le groupe français qui compte soumettre une nouvelle demande une fois les analyses terminées.

Ipsen avait déclaré auparavant que le palovarotène pourrait potentiellement obtenir le feu vert américain en fin d'année.

Jefferies, à "conserver" sur la valeur, qualifie dans une note l'annonce du retrait de "surprise". Les analystes estiment que ce retard pourrait reporter un feu vert potentiel de la FDA vers mi-2022 et prolonger l'examen des autorités de santé européennes.

"Bien que cela ait un impact négligeable sur la valeur actuelle nette de 2,4 euros par action de palovarotène, ce revers n'est pas de nature à améliorer le sentiment actuel, avec l'incertitude sur le calendrier et l'impact de la concurrence des génériques de la Somatuline [un autre traitement d'Ipsen] qui risque de persister", a déclaré Jefferies.

Les analystes de J.P. Morgan tablent sur une possible approbation de la Food and Drug Administration pour fin 2022-2023.

Ils indiquent qu'un report du lancement aux États-Unis du palovarotène à 2023 entraînerait une réduction de 2% de leur prévision de chiffre d'affaires de 2022 et de 4% de leur estimation de bénéfice d'exploitation par action ("core EPS"). (Reportage Laetitia Volga, édité par Blandine Hénault)