PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a annoncé vendredi que le comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments, ou CHMP, avait recommandé l'approbation du Cabometyx en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la thyroïde différencié métastatique ou localement avancé, pendant ou après une thérapie systémique préalable.

"L'avis positif du CHMP se base sur les résultats de l'étude pivotale de Phase III COSMIC-311, dans laquelle, lors d'une analyse intermédiaire prévue, avec une période de suivi médiane de 6,2 mois, Cabometyx a démontré une réduction significative du risque de progression de la maladie ou de décès de 78% par rapport au placebo", a indiqué Ipsen dans un communiqué.

La Commission européenne, qui est habilitée à approuver les médicaments au sein de l'Union européenne, va désormais examiner la recommandation du CHMP et devrait communiquer sa décision finale dans les prochains mois. "Nous attendons avec impatience de recevoir la décision finale de la Commission européenne, qui nous permettra potentiellement d'apporter Cabometyx à une population de patients ayant un besoin urgent de nouvelles options de traitement", a déclaré Steven Hildemann, Chief Medical Officer, Affaires médicales Monde et Sécurité Patients Monde, d'Ipsen.

Cet avis favorable du CHMP fait suite à l'approbation du Cabometyx en septembre 2021 par l'autorité sanitaire américaine pour le traitement des patients adultes et enfants âgés de 12 ans et plus atteints d'un cancer de la thyroïde différencié localement avancé ou métastatique qui a progressé après une thérapie ciblant le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire et qui est réfractaire à l'iode radioactif ou inéligible.

Le Cabometyx est notamment approuvé aux Etats-Unis et dans l'Union européenne pour le traitement du carcinome du rein avancé, dont plus de 400.000 nouveaux cas ont été diagnostiqués dans le monde en 2020. Cabometyx est une marque déposée de la biotech américaine Exelixis, dont Ipsen possède les droits exclusifs de commercialisation hors Etats-Unis et Japon.

-Dimitri Delmond, Agefi-Dow Jones; +33 (0)1 41 27 47 31; ddelmond@agefi.fr ed: LBO

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March 25, 2022 09:10 ET (13:10 GMT)