Ipsen : retrait de demande d'approbation pour le palovarotène
Le 13 août 2021 à 08:28
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Ipsen annonce, suite à de très récentes discussions avec la FDA américaine, le retrait de sa demande d'approbation pour le palovarotène initiée en mai dernier, et son intention d'en soumettre une nouvelle après des analyses de données complémentaires.
Le laboratoire explique s'être accordé avec la FDA sur le fait qu'il serait nécessaire d'effectuer des analyses et une évaluation supplémentaire des données collectées dans le cadre de son essai MOVE de phase III et de son programme FOP.
La date prévue de la mesure réglementaire attribuée par la FDA pour le palovarotène sous le statut de revue prioritaire, était le 30 novembre 2021. La fibrodysplasie ossifiante progressive (FOP) a une prévalence estimée à 1,36 par million d'individus dans le monde.
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Ipsen est spécialisé dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de médicaments de spécialité. Le CA par domaine thérapeutique se répartit comme suit :
- oncologie (75,2%) ;
- neuroscience (21,1%) ;
- maladies rares (3,7%).
A fin 2023, le groupe dispose de 4 centres de recherche et développement situés en France, au Royaume Uni, aux Etats-Unis et en Chine, et de 4 sites de production dans le monde.
La répartition géographique du CA est la suivante : Europe (40,2%), Amérique du Nord (33,3%) et autres (26,5%).
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