Isofol Medical AB (publ) a annoncé que, ayant eu accès à des données supplémentaires, la société ne considère pas justifié de poursuivre l'étude AGENT. L'examen des données de l'étude se poursuivra jusqu'à ce que la société puisse compiler le rapport final de l'étude qui devrait avoir lieu au cours du quatrième trimestre de 2022. Le 3 août 2022, Isofol a présenté des résultats de première ligne montrant que l'étude AGENT n'a pas atteint ses critères d'évaluation primaires ou secondaires clés.

Isofol a par la suite pris plusieurs mesures opérationnelles et reçu des données supplémentaires de l'étude. Le statut de la société et de l'étude AGENT est le suivant : Sur la base d'une analyse plus poussée des données de l'étude AGENT, l'évaluation d'Isofol est que les conclusions relatives aux critères d'évaluation taux de réponse objectif (ORR) et survie sans progression (PFS) qui ont été présentées dans le cadre des résultats principaux le 3 août ne changeront pas. Une analyse plus poussée a également montré une indication préliminaire d'une tendance négative non significative dans le critère de la survie globale (OS) pour le bras expérimental de l'étude par rapport au bras de contrôle.

C'était l'un des objectifs de sécurité de l'étude AGENT. Cependant, l'analyse indique que les deux bras de l'étude AGENT ont obtenu de bons résultats pour les patients tous azimuts atteints d'un cancer colorectal métastatique non opérable (mCRC), quel que soit le statut mutationnel, par rapport à la norme de soins actuelle. La société continuera d'analyser les données de l'étude au fur et à mesure qu'elles seront disponibles afin de compiler un rapport d'étude final.

Ce rapport comprendra, entre autres, l'analyse des sous-groupes et de l'expression génétique ainsi que des données de sécurité supplémentaires. L'ambition reste de présenter les données détaillées de l'étude lors d'un congrès scientifique ou dans une publication scientifique au cours de l'année 2023. Par conséquent, l'évaluation globale d'Isofol est qu'il n'est plus justifié de continuer à mener l'étude AGENT.

Les patients qui sont encore traités dans le bras expérimental de l'étude se verront donc proposer la possibilité de passer aux soins standard et le suivi des patients sera ainsi terminé. Plusieurs mesures ont été mises en place pour utiliser les ressources financières de manière appropriée et rentable afin de protéger la situation financière de la société. A la lumière de ces éléments, le conseil d'administration d'Isofol a décidé d'évaluer les actions possibles pour l'avenir de la société afin de maximiser sa valeur.

Isofol a l'intention de tenir le marché boursier informé des résultats de l'étude AGENT et de l'avenir de la société de manière continue, et prévoit d'être en mesure de fournir une nouvelle mise à jour du statut au début du quatrième trimestre de 2022.