Isofol Medical AB (publ) a communiqué les données de l'étude AGENT qui ont servi de base à son évaluation selon laquelle il n'était pas justifié de poursuivre l'étude. Isofol continuera à collecter et à examiner les données relatives, entre autres, aux sous-groupes et à l'expression génétique, afin d'identifier une éventuelle valeur commerciale. Jusqu'à présent, les données n'ont montré aucun résultat concret de valeur, ce qui signifie un potentiel commercial sévèrement limité.

L'étude AGENT sera terminée conformément aux considérations éthiques et aux exigences réglementaires applicables, ce qui se produira au cours de l'automne. Parallèlement, le conseil d'administration d'Isofol évaluera les actions possibles pour assurer la plus grande valeur possible aux actionnaires d'Isofol. Les informations contenues dans ce communiqué de presse sont destinées aux investisseurs.

Le 3 août 2022, Isofol a présenté des résultats de première ligne montrant que l'étude AGENT n'a atteint ni son critère principal ni ses critères secondaires clés. Le 31 août 2022, la société a annoncé que sur la base des données disponibles([1]), il n'était pas justifié de poursuivre l'étude AGENT. Aujourd'hui, Isofol est en mesure de présenter les données de l'étude AGENT qui ont servi de base à cette évaluation et qui indiquent une valeur clinique et commerciale sévèrement limitée pour Isofol : -- La Palalue[2] pour le critère primaire du taux de réponse objective (ORR) était d'environ 0,85 et les bras de l'étude n'ont montré aucune différence dans le résultat.

Les données pour ce critère d'évaluation sont considérées comme définitives. -- La survie sans progression (PFS) était d'environ 12,8 mois pour le bras arfolitixorine et 11,6 mois pour le bras contrôle, avec une valeur P de 0,76. Les données pour ce critère ne sont pas définitives, mais on estime qu'elles ne changeront pas de manière significative à l'avenir.

-- L'analyse de la survie globale (OS), l'un des critères d'évaluation de la sécurité de l'étude AGENT, a montré une indication préliminaire d'une tendance négative non significative pour le bras expérimental de l'étude par rapport au bras témoin. -- Il n'y avait pas de différence entre les bras de l'étude en ce qui concerne les données de sécurité clés. -- Aucune différence significative entre les bras de l'étude dans les sous-groupes n'a été identifiée jusqu'à présent.